Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BMS-986165 op de farmacokinetiek van Rosuvastatine

13 april 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
De studie is bedoeld om het effect te beoordelen van gelijktijdige toediening van meerdere doses BMS-986165 op de systemische blootstelling aan rosuvastatine bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet in de vruchtbare leeftijd) zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  3. Proefpersonen met een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
  4. Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
  5. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten akkoord gaan met het volgen van instructies voor methode(n) van zeer effectieve anticonceptie voor de duur van de studiebehandeling(en) plus 5 halfwaardetijden van BMS-986165 (4 dagen) plus 90 dagen (duur van sperma omzet) voor een totaal van 94 dagen na BMS-986165-behandeling. Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor BMS-986165, rosuvastatine of verwante verbindingen, van myalgie of rabdomyolyse tijdens het gebruik van rosuvastatine of verwante verbindingen of een andere geneesmiddelallergie
  2. Elke significante acute of chronische medische ziekte, actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is of gedocumenteerde latente tuberculose in de afgelopen 3 jaar, huidige of recente gastro-intestinale ziekte, huidige of recente geschiedenis van misselijkheid, braken, obstipatie of onregelmatige stoelgang
  3. Geschiedenis van chronische hoofdpijn, syncope, orthostatische instabiliteit of terugkerende duizeligheid, galaandoeningen, door medicijnen veroorzaakte acne of huiduitslag, fibromyalgie, neutropenie of trombocytopenie
  4. Rokers die momenteel roken, recent drugs- of alcoholmisbruik, bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling, huidige huidbevindingen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS 986165 en Rosuvastatine
Geneesmiddel: BMS-986165
Rosuvastatine op dag 1. BMS 986165 op dag 5-8 en dag 10-12. Op dag 9 werd BMS 986165 gelijktijdig toegediend met een orale dosis rosuvastatine.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine op dag 1. BMS 986165 op dag 5-8 en dag 10-12. Op dag 9 werd BMS 986165 gelijktijdig toegediend met een orale dosis rosuvastatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (Maximale waargenomen plasmaconcentratie) van Rosuvastatine.
Tijdsspanne: Tot dag 13
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot dag 13
AUC(0-T) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie) van rosuvastatine.
Tijdsspanne: Tot dag 13
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot dag 13
AUC(INF) (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd) van rosuvastatine.
Tijdsspanne: Tot dag 13
Gemeten door plasmaconcentratie.
Tot dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met sterfgevallen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 30 dagen na stopzetting
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 30 dagen na stopzetting
Aantal proefpersonen met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 30 dagen na stopzetting
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 30 dagen na stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren