Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BMS-986165 på farmakokinetikken til Rosuvastatin

13. april 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Studien skal vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser BMS-986165 på systemisk eksponering av rosuvastatin hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Friske mannlige og kvinnelige deltakere (ikke i fertil alder) som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Personer med kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive.
  4. Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
  5. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for metode(r) for svært effektiv prevensjon under varigheten av studiebehandling(er) pluss 5 halveringstider for BMS-986165 (4 dager) pluss 90 dager (varighet av sædceller) omsetning) i totalt 94 dager etter BMS-986165-behandling. I tillegg må mannlige deltakere være villige til å avstå fra sæddonasjon i denne tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot BMS-986165, rosuvastatin eller beslektede forbindelser, av myalgi eller rabdomyolyse mens du tar rosuvastatin eller relaterte forbindelser eller andre medikamentallergier
  2. Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, aktiv tuberkulose som krever behandling eller dokumentert latent tuberkulose i løpet av de siste 3 årene, nåværende eller nylig gastrointestinal sykdom, nåværende eller nylig historie med kvalme, oppkast, forstoppelse eller uregelmessig avføring
  3. Anamnese med kronisk hodepine, synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbakevendende svimmelhet, gallesykdommer, legemiddelindusert akne eller utslett, fibromyalgi, nøytropeni eller trombocytopeni
  4. Røykere som for øyeblikket røyker, nylig narkotika- eller alkoholmisbruk, blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiebehandling, aktuelle hudfunn som kan forstyrre tolkningen av studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS 986165 og Rosuvastatin
Legemiddel: BMS-986165
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 og dag 10-12. På dag 9 ble BMS 986165 administrert samtidig med en oral dose rosuvastatin.
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 og dag 10-12. På dag 9 ble BMS 986165 administrert samtidig med en oral dose rosuvastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon) av Rosuvastatin.
Tidsramme: Frem til dag 13
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 13
AUC(0-T) (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon) av Rosuvastatin.
Tidsramme: Frem til dag 13
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 13
AUC(INF) (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid) av Rosuvastatin.
Tidsramme: Frem til dag 13
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dødsfall.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering
Målt ved etterforskers vurdering.
Inntil 30 dager etter seponering
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering
Målt ved etterforskers vurdering.
Inntil 30 dager etter seponering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering
Målt ved etterforskers vurdering.
Inntil 30 dager etter seponering
Antall fag med uønskede hendelser som fører til seponering.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering
Målt ved etterforskers vurdering.
Inntil 30 dager etter seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på BMS-986165

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere