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Effet du BMS-986165 sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine

13 avril 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
L'étude vise à évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de BMS-986165 sur l'exposition systémique à la rosuvastatine chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Participants masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer) tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  3. Sujets avec un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 inclus.
  4. Les femmes participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer.
  5. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée du ou des traitements à l'étude plus 5 demi-vies de BMS-986165 (4 jours) plus 90 jours (durée du sperme chiffre d'affaires) pour un total de 94 jours de traitement post BMS-986165. De plus, les participants masculins doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie au BMS-986165, à la rosuvastatine ou à des composés apparentés, de myalgie ou de rhabdomyolyse lors de la prise de rosuvastatine ou de composés apparentés ou de toute autre allergie médicamenteuse
  2. Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, tuberculose active nécessitant un traitement ou tuberculose latente documentée au cours des 3 dernières années, maladie gastro-intestinale actuelle ou récente, antécédents actuels ou récents de nausées, vomissements, constipation ou selles irrégulières
  3. Antécédents de maux de tête chroniques, de syncope, d'instabilité orthostatique ou d'étourdissements récurrents, de troubles biliaires, d'acné ou d'éruption cutanée d'origine médicamenteuse, de fibromyalgie, de neutropénie ou de thrombocytopénie
  4. Fumeurs qui fument actuellement, abus récent de drogue ou d'alcool, transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude, résultats cutanés actuels qui pourraient interférer avec l'interprétation de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS 986165 et Rosuvastatine
Médicament: BMS-986165
Rosuvastatine le jour 1. BMS 986165 les jours 5 à 8 et les jours 10 à 12. Au jour 9, BMS 986165 co-administré avec une dose orale de rosuvastatine.
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine le jour 1. BMS 986165 les jours 5 à 8 et les jours 10 à 12. Au jour 9, BMS 986165 co-administré avec une dose orale de rosuvastatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale observée) de la rosuvastatine.
Délai: Jusqu'au jour 13
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'au jour 13
ASC(0-T) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable) de la rosuvastatine.
Délai: Jusqu'au jour 13
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'au jour 13
ASC(INF) (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini) de la rosuvastatine.
Délai: Jusqu'au jour 13
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'au jour 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec décès.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Nombre de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Nombre de sujets présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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