Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BMS-986165 na farmakokinetykę rozuwastatyny

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie ma na celu ocenę wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek BMS-986165 na ogólnoustrojową ekspozycję na rozuwastatynę u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym) na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  3. Osoby o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  4. Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod wysoce skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badanego leczenia plus 5 okresów półtrwania BMS-986165 (4 dni) plus 90 dni (czas trwania nasienia obrót) przez łącznie 94 dni leczenia po BMS-986165. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na BMS-986165, rozuwastatynę lub związki pokrewne, ból mięśni lub rabdomiolizę podczas przyjmowania rozuwastatyny lub związków pokrewnych lub jakąkolwiek inną alergię na lek
  2. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, aktywna gruźlica wymagająca leczenia lub udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat, obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego, obecne lub niedawno występujące nudności, wymioty, zaparcia lub nieregularne wypróżnienia
  3. Przewlekłe bóle głowy, omdlenia, niestabilność ortostatyczna lub nawracające zawroty głowy w wywiadzie, zaburzenia dróg żółciowych, trądzik polekowy lub wysypka, fibromialgia, neutropenia lub małopłytkowość
  4. Palacze, którzy obecnie palą, niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku, aktualne zmiany skórne, które mogą wpływać na interpretację badania

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS 986165 i rozuwastatyna
Lek: BMS-986165
Rozuwastatyna w dniu 1. BMS 986165 w dniach 5-8 i 10-12. W dniu 9 BMS 986165 podawano jednocześnie z doustną dawką rozuwastatyny.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna w dniu 1. BMS 986165 w dniach 5-8 i 10-12. W dniu 9 BMS 986165 podawano jednocześnie z doustną dawką rozuwastatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) rozuwastatyny.
Ramy czasowe: Do dnia 13
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do dnia 13
AUC(0-T) (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) rozuwastatyny.
Ramy czasowe: Do dnia 13
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do dnia 13
AUC(INF) (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego) rozuwastatyny.
Ramy czasowe: Do dnia 13
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do dnia 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów ze zgonami.
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu
Mierzone na podstawie oceny badacza.
Do 30 dni po odstawieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu
Mierzone na podstawie oceny badacza.
Do 30 dni po odstawieniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu
Mierzone na podstawie oceny badacza.
Do 30 dni po odstawieniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu
Mierzone na podstawie oceny badacza.
Do 30 dni po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj