Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BMS-986165 på farmakokinetikken af ​​Rosuvastatin

13. april 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Studiet skal vurdere effekten af ​​samtidig administration af flere doser af BMS-986165 på den systemiske eksponering af rosuvastatin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Raske mandlige og kvindelige deltagere (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
  4. Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for metode(r) til højeffektiv prævention i varigheden af ​​undersøgelsesbehandling(er) plus 5 halveringstider af BMS-986165 (4 dage) plus 90 dage (varighed af sædceller) omsætning) i i alt 94 dage efter BMS-986165-behandling. Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for BMS-986165, rosuvastatin eller beslægtede forbindelser, af myalgi eller rhabdomyolyse, mens du tager rosuvastatin eller relaterede forbindelser eller enhver anden lægemiddelallergi
  2. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, aktiv tuberkulose, der kræver behandling eller dokumenteret latent tuberkulose inden for de foregående 3 år, aktuelle eller nylige mave-tarmsygdomme, aktuelle eller nyere historie med kvalme, opkastning, forstoppelse eller uregelmæssig afføring
  3. Anamnese med kronisk hovedpine, synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbagevendende svimmelhed, galdesygdomme, lægemiddelinduceret akne eller udslæt, fibromyalgi, neutropeni eller trombocytopeni
  4. Rygere, der i øjeblikket ryger, nyligt stof- eller alkoholmisbrug, blodtransfusion inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen, aktuelle hudfund, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS 986165 og Rosuvastatin
Medicin: BMS-986165
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 og dag 10-12. På dag 9 blev BMS 986165 administreret sammen med en oral dosis rosuvastatin.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 og dag 10-12. På dag 9 blev BMS 986165 administreret sammen med en oral dosis rosuvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) af Rosuvastatin.
Tidsramme: Op til dag 13
Målt ved plasmakoncentration.
Op til dag 13
AUC(0-T) (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af Rosuvastatin.
Tidsramme: Op til dag 13
Målt ved plasmakoncentration.
Op til dag 13
AUC(INF) (Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid) af Rosuvastatin.
Tidsramme: Op til dag 13
Målt ved plasmakoncentration.
Op til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dødsfald.
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering
Målt ved efterforskers vurdering.
Op til 30 dage efter seponering
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering
Målt ved efterforskers vurdering.
Op til 30 dage efter seponering
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering
Målt ved efterforskers vurdering.
Op til 30 dage efter seponering
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til seponering.
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering
Målt ved efterforskers vurdering.
Op til 30 dage efter seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner