Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BMS-986165 на фармакокинетику розувастатина

13 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование предназначено для оценки влияния совместного введения нескольких доз BMS-986165 на системное воздействие розувастатина у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Здоровые участники мужского и женского пола (не детородного возраста), что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  3. Субъекты с индексом массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  4. Женщины-участницы должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению.
  5. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) высокоэффективной контрацепции в течение периода действия исследуемого препарата плюс 5 периодов полувыведения BMS-986165 (4 дня) плюс 90 дней (продолжительность сперматозоида). оборот) в течение 94 дней после лечения BMS-986165. Кроме того, участники мужского пола должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на BMS-986165, розувастатин или родственные соединения, миалгия или рабдомиолиз при приеме розувастатина или родственных соединений или любая другая лекарственная аллергия
  2. Любое серьезное острое или хроническое заболевание, активный ТБ, требующий лечения, или документально подтвержденный латентный ТБ в течение предыдущих 3 лет, текущее или недавнее желудочно-кишечное заболевание, текущая или недавняя тошнота, рвота, запор или нерегулярная дефекация в анамнезе
  3. История хронических головных болей, обмороков, ортостатической нестабильности или повторяющихся головокружений, нарушений желчевыводящих путей, медикаментозных акне или сыпи, фибромиалгии, нейтропении или тромбоцитопении
  4. Курильщики, которые в настоящее время курят, недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем, переливание крови в течение 4 недель после приема исследуемого препарата, текущие кожные проявления, которые могут повлиять на интерпретацию исследования

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS 986165 и розувастатин
Лекарство: БМС-986165
Розувастатин в 1-й день. BMS 986165 в 5-8-й и 10-12-й дни. На 9-й день BMS 986165 вводили совместно с пероральной дозой розувастатина.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин в 1-й день. BMS 986165 в 5-8-й и 10-12-й дни. На 9-й день BMS 986165 вводили совместно с пероральной дозой розувастатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме) розувастатина.
Временное ограничение: До 13-го дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 13-го дня
AUC(0-T) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации) розувастатина.
Временное ограничение: До 13-го дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 13-го дня
AUC(INF) (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время) розувастатина.
Временное ограничение: До 13-го дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 13-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со смертельным исходом.
Временное ограничение: До 30 дней после отмены
Измеряется по оценке следователя.
До 30 дней после отмены
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 30 дней после отмены
Измеряется по оценке следователя.
До 30 дней после отмены
Количество субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 30 дней после отмены
Измеряется по оценке следователя.
До 30 дней после отмены
Количество субъектов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 30 дней после отмены
Измеряется по оценке следователя.
До 30 дней после отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться