Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986165 hatása a rosuvastatin farmakokinetikájára

2017. április 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A vizsgálat célja, hogy értékelje a BMS-986165 többszörös dózisának együttes beadásának hatását a rosuvastatin szisztémás expozíciójára egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Egészséges férfi és női résztvevők (nem fogamzóképes korúak), akiket a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi meghatározások nem mutattak ki klinikailag jelentős eltérést a normálistól
  3. 18-32 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok.
  4. A résztvevő nőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképes korúak.
  5. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás módszere(i)re vonatkozó utasításokat a vizsgálati kezelés(ek) és a BMS-986165 5 felezési ideje (4 nap) plusz 90 nap (a spermiumok időtartama) alatt. forgalom) összesen 94 napos BMS-986165 kezelés után. Ezenkívül a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A BMS-986165-tel, a rosuvastatinnal vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében, izomfájdalma vagy rabdomiolízise rozuvasztatin vagy rokon vegyületek szedése közben, vagy bármilyen más gyógyszerallergia
  2. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, kezelést igénylő aktív tbc vagy dokumentált látens tbc az elmúlt 3 évben, jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegség, hányinger, hányás, székrekedés vagy szabálytalan székletürítés a jelenlegi vagy közelmúltban.
  3. Krónikus fejfájás, ájulás, ortosztatikus instabilitás vagy visszatérő szédülés, epezavar, gyógyszer okozta akne vagy bőrkiütés, fibromyalgia, neutropenia vagy thrombocytopenia a kórelőzményben
  4. Dohányzók, akik jelenleg dohányoznak, a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vérátömlesztés a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül, jelenlegi bőrleletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értelmezését

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS 986165 és Rosuvastatin
Drog: BMS-986165
Rosuvastatin az 1. napon. BMS 986165 az 5-8. és a 10-12. napon. A 9. napon a BMS 986165-öt egy orális adag rozuvasztatinnal együtt adták be.
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin az 1. napon. BMS 986165 az 5-8. és a 10-12. napon. A 9. napon a BMS 986165-öt egy orális adag rozuvasztatinnal együtt adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosuvasztatin Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentrációja).
Időkeret: A 13. napig
Plazmakoncentrációval mérve.
A 13. napig
Rosuvastatin AUC(0-T) (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig).
Időkeret: A 13. napig
Plazmakoncentrációval mérve.
A 13. napig
Rosuvastatin AUC(INF) (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva).
Időkeret: A 13. napig
Plazmakoncentrációval mérve.
A 13. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos alanyok száma.
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a leállítás után
A vizsgálói értékelés alapján mérve.
Legfeljebb 30 napig a leállítás után
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma.
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a leállítás után
A vizsgálói értékelés alapján mérve.
Legfeljebb 30 napig a leállítás után
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma.
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a leállítás után
A vizsgálói értékelés alapján mérve.
Legfeljebb 30 napig a leállítás után
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma.
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a leállítás után
A vizsgálói értékelés alapján mérve.
Legfeljebb 30 napig a leállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel