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Effetto di BMS-986165 sulla farmacocinetica della rosuvastatina

13 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di BMS-986165 sull'esposizione sistemica di rosuvastatina in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (non in età fertile) come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  3. Soggetti con indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 inclusi.
  4. Le donne partecipanti devono avere la prova documentata che non sono potenzialmente fertili.
  5. Gli uomini che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata del/i trattamento/i in studio più 5 emivite di BMS-986165 (4 giorni) più 90 giorni (durata della turnover) per un totale di 94 giorni di trattamento post BMS-986165. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a BMS-986165, rosuvastatina o composti correlati, di mialgia o rabdomiolisi durante l'assunzione di rosuvastatina o composti correlati o qualsiasi altra allergia ai farmaci
  2. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa, tubercolosi attiva che richieda trattamento o tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti, malattia gastrointestinale in corso o recente, anamnesi attuale o recente di nausea, vomito, costipazione o movimento intestinale irregolare
  3. Storia di mal di testa cronico, sincope, instabilità ortostatica o capogiri ricorrenti, disturbi biliari, acne o rash indotti da farmaci, fibromialgia, neutropenia o trombocitopenia
  4. Fumatori che attualmente fumano, recente abuso di droghe o alcol, trasfusioni di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio, reperti cutanei attuali che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS 986165 e rosuvastatina
Droga: BMS-986165
Rosuvastatina il giorno 1. BMS 986165 nei giorni 5-8 e nei giorni 10-12. Il giorno 9, BMS 986165 è stato co-somministrato con una dose orale di rosuvastatina.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina il giorno 1. BMS 986165 nei giorni 5-8 e nei giorni 10-12. Il giorno 9, BMS 986165 è stato co-somministrato con una dose orale di rosuvastatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) di Rosuvastatin.
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino al giorno 13
AUC(0-T) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile) di rosuvastatina.
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino al giorno 13
AUC(INF) (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito) di rosuvastatina.
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
Misurato dalla concentrazione plasmatica.
Fino al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con decessi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la sospensione
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 30 giorni dopo la sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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