Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986165:n vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden BMS-986165-annosten samanaikaisen annon vaikutusta rosuvastatiinin systeemiseen altistukseen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei hedelmällisessä iässä), jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2.
  4. Naispuolisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä.
  5. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ohjeita erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmästä (menetelmistä) tutkimushoidon (-hoitojen) ajan plus 5 BMS-986165:n puoliintumisaikaa (4 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden kesto). liikevaihto) yhteensä 94 päivää BMS-986165-hoidon jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia BMS-986165:lle, rosuvastatiinille tai sen sukuisille yhdisteille, myalgia tai rabdomyolyysi rosuvastatiinin tai samankaltaisten yhdisteiden käytön aikana tai jokin muu lääkeallergia
  2. Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi tai dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana, nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus, nykyinen tai äskettäinen pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai epäsäännöllinen suolen toiminta
  3. Aiempi krooninen päänsärky, pyörtyminen, ortostaattinen epävakaus tai toistuva huimaus, sappihäiriöt, lääkkeiden aiheuttama akne tai ihottuma, fibromyalgia, neutropenia tai trombosytopenia
  4. Tupakoitsijat, jotka tupakoivat tällä hetkellä, viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, verensiirto 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta, nykyiset iholöydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS 986165 ja rosuvastatiini
Lääke: BMS-986165
Rosuvastatiini päivänä 1. BMS 986165 päivinä 5-8 ja päivinä 10-12. Päivänä 9 BMS 986165 annettiin yhdessä suun kautta otettavan rosuvastatiinin kanssa.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini päivänä 1. BMS 986165 päivinä 5-8 ja päivinä 10-12. Päivänä 9 BMS 986165 annettiin yhdessä suun kautta otettavan rosuvastatiinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus).
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Päivään 13 asti
Rosuvastatiinin AUC(0-T) (plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen).
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Päivään 13 asti
Rosuvastatiinin AUC(INF) (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan).
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Päivään 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Mitattu tutkijan arvioinnilla.
Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Mitattu tutkijan arvioinnilla.
Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Mitattu tutkijan arvioinnilla.
Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen
Mitattu tutkijan arvioinnilla.
Enintään 30 päivää käytön lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa