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Efeito de BMS-986165 na Farmacocinética da Rosuvastatina

13 de abril de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O estudo é avaliar o efeito da coadministração de doses múltiplas de BMS-986165 na exposição sistêmica de rosuvastatina em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  3. Indivíduos com índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  4. As mulheres participantes devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar.
  5. Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para método(s) de contracepção altamente eficaz durante o(s) tratamento(s) do estudo mais 5 meias-vidas de BMS-986165 (4 dias) mais 90 dias (duração do esperma volume de negócios) para um total de 94 dias de tratamento pós BMS-986165. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a BMS-986165, rosuvastatina ou compostos relacionados, de mialgia ou rabdomiólise durante o uso de rosuvastatina ou compostos relacionados ou qualquer outra alergia a medicamentos
  2. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, tuberculose ativa que exija tratamento ou tuberculose latente documentada nos últimos 3 anos, doença gastrointestinal atual ou recente, história atual ou recente de náusea, vômito, constipação ou evacuação irregular
  3. História de dores de cabeça crônicas, síncope, instabilidade ortostática ou tontura recorrente, distúrbios biliares, acne ou erupção cutânea induzida por drogas, fibromialgia, neutropenia ou trombocitopenia
  4. Fumantes que fumam atualmente, abuso recente de drogas ou álcool, transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo, achados cutâneos atuais que possam interferir na interpretação do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS 986165 e Rosuvastatina
Medicamento: BMS-986165
Rosuvastatina no Dia 1. BMS 986165 nos Dias 5-8 e Dias 10-12. No Dia 9, BMS 986165 co-administrado com uma dose oral de rosuvastatina.
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina no Dia 1. BMS 986165 nos Dias 5-8 e Dias 10-12. No Dia 9, BMS 986165 co-administrado com uma dose oral de rosuvastatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração plasmática máxima observada) de Rosuvastatina.
Prazo: Até o dia 13
Medido pela concentração plasmática.
Até o dia 13
AUC(0-T) (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável) de Rosuvastatina.
Prazo: Até o dia 13
Medido pela concentração plasmática.
Até o dia 13
AUC(INF) (Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até ao tempo infinito) da Rosuvastatina.
Prazo: Até o dia 13
Medido pela concentração plasmática.
Até o dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Óbitos.
Prazo: Até 30 dias após a interrupção
Medido pela avaliação do investigador.
Até 30 dias após a interrupção
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves.
Prazo: Até 30 dias após a interrupção
Medido pela avaliação do investigador.
Até 30 dias após a interrupção
Número de Sujeitos com Eventos Adversos.
Prazo: Até 30 dias após a interrupção
Medido pela avaliação do investigador.
Até 30 dias após a interrupção
Número de indivíduos com eventos adversos que levaram à descontinuação.
Prazo: Até 30 dias após a interrupção
Medido pela avaliação do investigador.
Até 30 dias após a interrupção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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