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Wirkung von BMS-986165 auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin

13. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Die Studie soll die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von BMS-986165 auf die systemische Exposition von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  3. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
  4. Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht gebärfähig sind.
  5. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Methode(n) hochwirksamer Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung(en) plus 5 Halbwertszeiten von BMS-986165 (4 Tage) plus 90 Tage (Dauer der Spermien) zu befolgen Umsatz) für insgesamt 94 Tage nach der Behandlung mit BMS-986165. Außerdem müssen männliche Teilnehmer bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986165, Rosuvastatin oder verwandte Verbindungen, Myalgie oder Rhabdomyolyse während der Einnahme von Rosuvastatin oder verwandten Verbindungen oder einer anderen Arzneimittelallergie
  2. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, aktive TB, die behandelt werden muss, oder dokumentierte latente TB innerhalb der letzten 3 Jahre, aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, aktuelle oder kürzlich aufgetretene Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder unregelmäßiger Stuhlgang
  3. Vorgeschichte von chronischen Kopfschmerzen, Synkopen, orthostatischer Instabilität oder wiederkehrendem Schwindel, Gallenerkrankungen, arzneimittelinduzierter Akne oder Hautausschlag, Fibromyalgie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  4. Raucher, die derzeit rauchen, kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung, aktuelle Hautbefunde, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS 986165 und Rosuvastatin
Arzneimittel: BMS-986165
Rosuvastatin an Tag 1. BMS 986165 an den Tagen 5–8 und 10–12. An Tag 9 wurde BMS 986165 zusammen mit einer oralen Dosis Rosuvastatin verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin an Tag 1. BMS 986165 an den Tagen 5–8 und 10–12. An Tag 9 wurde BMS 986165 zusammen mit einer oralen Dosis Rosuvastatin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) von Rosuvastatin.
Zeitfenster: Bis Tag 13
Gemessen an der Plasmakonzentration.
Bis Tag 13
AUC(0-T) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) von Rosuvastatin.
Zeitfenster: Bis Tag 13
Gemessen an der Plasmakonzentration.
Bis Tag 13
AUC(INF) (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich) von Rosuvastatin.
Zeitfenster: Bis Tag 13
Gemessen an der Plasmakonzentration.
Bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Todesfällen.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Absetzen
Gemessen durch Ermittlerbewertung.
Bis 30 Tage nach Absetzen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Absetzen
Gemessen durch Ermittlerbewertung.
Bis 30 Tage nach Absetzen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Absetzen
Gemessen durch Ermittlerbewertung.
Bis 30 Tage nach Absetzen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Absetzen
Gemessen durch Ermittlerbewertung.
Bis 30 Tage nach Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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