Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de BMS-986165 sobre la farmacocinética de rosuvastatina

13 de abril de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la coadministración de múltiples dosis de BMS-986165 sobre la exposición sistémica de rosuvastatina en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Participantes masculinos y femeninos sanos (no en edad fértil) según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  3. Sujetos con índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  4. Las mujeres participantes deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil.
  5. Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del tratamiento del estudio más 5 vidas medias de BMS-986165 (4 días) más 90 días (duración de esperma rotación) para un total de 94 días de tratamiento posterior a BMS-986165. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a BMS-986165, rosuvastatina o compuestos relacionados, de mialgia o rabdomiolisis mientras toma rosuvastatina o compuestos relacionados o alergia a cualquier otro fármaco
  2. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, TB activa que requiera tratamiento o TB latente documentada en los 3 años anteriores, enfermedad gastrointestinal actual o reciente, náusea, vómito, estreñimiento o evacuación irregular actual o reciente
  3. Antecedentes de cefaleas crónicas, síncope, inestabilidad ortostática o mareos recurrentes, trastornos biliares, acné o erupción inducidos por fármacos, fibromialgia, neutropenia o trombocitopenia
  4. Fumadores que actualmente fuman, abuso reciente de drogas o alcohol, transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio, hallazgos cutáneos actuales que podrían interferir con la interpretación del estudio

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS 986165 y rosuvastatina
Droga: BMS-986165
Rosuvastatina el Día 1. BMS 986165 los Días 5-8 y Días 10-12. El día 9, BMS 986165 se coadministró con una dosis oral de rosuvastatina.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina el Día 1. BMS 986165 los Días 5-8 y Días 10-12. El día 9, BMS 986165 se coadministró con una dosis oral de rosuvastatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración plasmática máxima observada) de rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Medido por concentración plasmática.
Hasta el día 13
AUC(0-T) (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable) de rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Medido por concentración plasmática.
Hasta el día 13
AUC(INF) (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito) de rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Medido por concentración plasmática.
Hasta el día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con muertes.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la suspensión
Medido por la evaluación del investigador.
Hasta 30 días después de la suspensión
Número de Sujetos con Eventos Adversos Graves.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la suspensión
Medido por la evaluación del investigador.
Hasta 30 días después de la suspensión
Número de Sujetos con Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la suspensión
Medido por la evaluación del investigador.
Hasta 30 días después de la suspensión
Número de sujetos con Eventos Adversos que Condujeron a la Discontinuación.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la suspensión
Medido por la evaluación del investigador.
Hasta 30 días después de la suspensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986165

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir