Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BMS-986165 på farmakokinetiken för Rosuvastatin

13 april 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Studien ska bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av BMS-986165 på den systemiska exponeringen av rosuvastatin hos friska deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Friska manliga och kvinnliga deltagare (inte i fertil ålder) som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  3. Försökspersoner med kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
  4. Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
  5. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för metod(er) för högeffektiv preventivmetod under hela studiebehandlingen plus 5 halveringstider för BMS-986165 (4 dagar) plus 90 dagar (varaktigheten av sperma omsättning) för totalt 94 dagar efter BMS-986165-behandling. Dessutom måste manliga deltagare vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allergi mot BMS-986165, rosuvastatin eller relaterade föreningar, av myalgi eller rabdomyolys när du tar rosuvastatin eller relaterade föreningar eller någon annan läkemedelsallergi
  2. Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, aktiv tuberkulos som kräver behandling eller dokumenterad latent tuberkulos under de senaste 3 åren, aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom, aktuell eller nyligen anamnes av illamående, kräkningar, förstoppning eller oregelbunden tarmrörelse
  3. Historik med kronisk huvudvärk, synkope, ortostatisk instabilitet eller återkommande yrsel, gallvägsstörningar, läkemedelsinducerad akne eller utslag, fibromyalgi, neutropeni eller trombocytopeni
  4. Rökare som för närvarande röker, nyligen drog- eller alkoholmissbruk, blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen, aktuella hudfynd som kan störa tolkningen av studien

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS 986165 och Rosuvastatin
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 och dag 10-12. På dag 9 administrerades BMS 986165 samtidigt med en oral dos av rosuvastatin.
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 och dag 10-12. På dag 9 administrerades BMS 986165 samtidigt med en oral dos av rosuvastatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal observerad plasmakoncentration) för Rosuvastatin.
Tidsram: Fram till dag 13
Mäts med plasmakoncentration.
Fram till dag 13
AUC(0-T) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration) av Rosuvastatin.
Tidsram: Fram till dag 13
Mäts med plasmakoncentration.
Fram till dag 13
AUC(INF) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid) av Rosuvastatin.
Tidsram: Fram till dag 13
Mäts med plasmakoncentration.
Fram till dag 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med dödsfall.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Mätt genom utredarens bedömning.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Mätt genom utredarens bedömning.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Mätt genom utredarens bedömning.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Antal försökspersoner med negativa händelser som leder till avbrott.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
Mätt genom utredarens bedömning.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera