- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03044873
Effekt av BMS-986165 på farmakokinetiken för Rosuvastatin
13 april 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Studien ska bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av BMS-986165 på den systemiska exponeringen av rosuvastatin hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Friska manliga och kvinnliga deltagare (inte i fertil ålder) som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
- Försökspersoner med kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
- Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
- Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för metod(er) för högeffektiv preventivmetod under hela studiebehandlingen plus 5 halveringstider för BMS-986165 (4 dagar) plus 90 dagar (varaktigheten av sperma omsättning) för totalt 94 dagar efter BMS-986165-behandling. Dessutom måste manliga deltagare vara villiga att avstå från spermiedonation under denna tid.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot BMS-986165, rosuvastatin eller relaterade föreningar, av myalgi eller rabdomyolys när du tar rosuvastatin eller relaterade föreningar eller någon annan läkemedelsallergi
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, aktiv tuberkulos som kräver behandling eller dokumenterad latent tuberkulos under de senaste 3 åren, aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom, aktuell eller nyligen anamnes av illamående, kräkningar, förstoppning eller oregelbunden tarmrörelse
- Historik med kronisk huvudvärk, synkope, ortostatisk instabilitet eller återkommande yrsel, gallvägsstörningar, läkemedelsinducerad akne eller utslag, fibromyalgi, neutropeni eller trombocytopeni
- Rökare som för närvarande röker, nyligen drog- eller alkoholmissbruk, blodtransfusion inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen, aktuella hudfynd som kan störa tolkningen av studien
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS 986165 och Rosuvastatin
|
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 och dag 10-12.
På dag 9 administrerades BMS 986165 samtidigt med en oral dos av rosuvastatin.
Rosuvastatin på dag 1. BMS 986165 på dag 5-8 och dag 10-12.
På dag 9 administrerades BMS 986165 samtidigt med en oral dos av rosuvastatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (maximal observerad plasmakoncentration) för Rosuvastatin.
Tidsram: Fram till dag 13
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Fram till dag 13
|
|
AUC(0-T) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration) av Rosuvastatin.
Tidsram: Fram till dag 13
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Fram till dag 13
|
|
AUC(INF) (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid) av Rosuvastatin.
Tidsram: Fram till dag 13
|
Mäts med plasmakoncentration.
|
Fram till dag 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med dödsfall.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Mätt genom utredarens bedömning.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Mätt genom utredarens bedömning.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Mätt genom utredarens bedömning.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som leder till avbrott.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Mätt genom utredarens bedömning.
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Proteinkinashämmare
- Rosuvastatin kalcium
- BMS-986165
Andra studie-ID-nummer
- IM011-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .