维生素 D 对中重度牙周炎的影响
2019年2月10日 更新者：Zuo Min Wang、Beijing Chao Yang Hospital
维生素D对慢性牙周炎的影响
该研究的目的是评估大剂量补充维生素 D 对慢性牙周炎的直接影响，并建议临床使用的推荐剂量。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种以牙周组织炎症和牙槽骨丢失为特征的慢性炎症性疾病。 维生素 D 参与刺激成骨细胞，使骨骼正常生长和保存，还调节细胞增殖、分化、先天免疫反应和抗炎作用。先前的研究报道了维生素 D 水平与牙龈炎和牙周炎的关联。 本研究设计为一项随机对照试验，旨在评估补充维生素 D 对慢性牙周炎的影响。
该研究分为两个阶段。 获得了包括基线临床测量在内的招募，并在第一阶段进行了标准牙周治疗。 维生素 D 的随机化和干预在第二阶段进行。 323 名受试者被随机分为 3 组 (n=105,110,108)，接受为期 3 个月的补充包，其中包含 90 粒 2000 IU 维生素 D、1000 IU 维生素 D 或安慰剂胶囊。 干预后，所有受试者在3个月后进行随访，并接受标准的牙周检查，包括附着丧失（AL）、探诊深度（PD）、出血指数（BI），并拍摄全景片评估牙槽嵴高度（ACH） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从30岁到70岁
- 嘴里还剩20多颗牙齿
- 中重度牙周炎的临床诊断
- 6个月内未接受牙周治疗
- 3个月内未服用抗生素药物。
排除标准：
- 糖尿病、甲状腺及甲状旁腺内分泌相关疾病
- 严重的全身性疾病，如癌症
- 观察期间服用维生素 D 和/或钙药物
- 服用阿司匹林、非甾体抗炎药和类固醇
- 怀孕或准备怀孕一年内
- 一直患有高钙血症、吸收不良综合症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2000IU/天
受试者每天服用 2000IU 维生素 D
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受试者服用维生素 D 或安慰剂
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实验性的：1000IU/天
受试者每天服用 1000IU 维生素 D
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受试者服用维生素 D 或安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
受试者服用安慰剂
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受试者服用维生素 D 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依恋损失（AL）
大体时间：在基线
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AL检查采用Williams探针，包括每颗牙齿的六个部位：近中颊、颊侧、远中颊、近中舌、舌侧和远中舌。
结果是所有受试者所有部位的平均值。
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在基线
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依恋损失（AL）
大体时间：牙周治疗后3个月
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AL检查采用Williams探针，包括每颗牙齿的六个部位：近中颊、颊侧、远中颊、近中舌、舌侧和远中舌。
结果是所有受试者所有部位的平均值。
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牙周治疗后3个月
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依恋损失（AL）
大体时间：牙周治疗后6个月
|
AL检查采用Williams探针，包括每颗牙齿的六个部位：近中颊、颊侧、远中颊、近中舌、舌侧和远中舌。
结果是所有受试者所有位点的平均值
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牙周治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度 (PD)
大体时间：在基线
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PD的检查采用Williams探针进行，包括每颗牙齿的六个部位：近中颊、颊侧、远中颊、近中舌、舌侧和远中舌。
结果是所有受试者所有部位的平均值。
|
在基线
|
|
探测深度 (PD)
大体时间：牙周治疗后3个月
|
PD的检查采用Williams探针进行，包括每颗牙齿的六个部位：近中颊、颊侧、远中颊、近中舌、舌侧和远中舌。
结果是所有受试者所有部位的平均值。
|
牙周治疗后3个月
|
|
探测深度 (PD)
大体时间：牙周治疗后6个月
|
PD的检查采用Williams探针进行，包括每颗牙齿的六个部位：近中颊、颊侧、远中颊、近中舌、舌侧和远中舌。
结果是所有受试者所有部位的平均值。
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牙周治疗后6个月
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牙槽嵴高度 (ACH)
大体时间：在基线
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使用测量软件（i-Dixel，One Volume Viewer，6.00 版，J. MORITA MFG.
株式会社日本）。
牙槽嵴高度定义为近中和远中牙槽嵴到根尖点的二维垂直距离的平均值。
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在基线
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牙槽嵴高度 (ACH)
大体时间：牙周治疗后3个月
|
使用测量软件（i-Dixel，One Volume Viewer，6.00 版，J. MORITA MFG.
株式会社日本）。
牙槽嵴高度定义为近中和远中牙槽嵴到根尖点的二维垂直距离的平均值。
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牙周治疗后3个月
|
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牙槽嵴高度 (ACH)
大体时间：牙周治疗后6个月
|
使用测量软件（i-Dixel，One Volume Viewer，6.00 版，J. MORITA MFG.
株式会社日本）。
牙槽嵴高度定义为近中和远中牙槽嵴到根尖点的二维垂直距离的平均值。
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牙周治疗后6个月
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出血指数 (BI)
大体时间：在基线
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BI检查用Williams探头探查龈缘下约1mm，30秒后观察出血。
BI 以 0-5 的等级评分，分数越高意味着结果越差。
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在基线
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出血指数 (BI)
大体时间：牙周治疗后3个月
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BI检查用Williams探头探查龈缘下约1mm，30秒后观察出血。
BI 以 0-5 的等级评分，分数越高意味着结果越差。
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牙周治疗后3个月
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出血指数 (BI)
大体时间：牙周治疗后6个月
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BI检查用Williams探头探查龈缘下约1mm，30秒后观察出血。
BI 以 0-5 的等级评分，分数越高意味着结果越差。
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牙周治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zuomin Wang, Doctor、Dean of Stomatology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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