Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na umiarkowane i ciężkie zapalenie przyzębia

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Wpływ witaminy D na przewlekłe zapalenie przyzębia

Celem pracy była ocena bezpośredniego wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na przewlekłe zapalenie przyzębia oraz zaproponowanie zalecanej dawki do stosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zapaleniem tkanek przyzębia i utratą kości wyrostka zębodołowego. Witamina D bierze udział w stymulacji osteoblastów, aby umożliwić prawidłowy wzrost i zachowanie kości, a także w regulacji proliferacji i różnicowania komórek, wrodzonej odpowiedzi immunologicznej i działaniu przeciwzapalnym. Poprzednie badania wykazały związek między poziomem witaminy D a zapaleniem dziąseł i przyzębia. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D na przewlekłe zapalenie przyzębia.

Badanie podzielono na dwie fazy. Uzyskano rekrutację obejmującą podstawowe pomiary kliniczne i przeprowadzono standardowe leczenie przyzębia w fazie pierwszej. Randomizację i interwencję witaminy D przeprowadzono w fazie drugiej. 323 osoby podzielono losowo na 3 grupy (n=105 110 108), aby otrzymać zestaw suplementów zawierający 90 kapsułek 2000 IU witaminy D, 1000 IU witaminy D lub kapsułki placebo przez 3 miesiące. Po interwencji wszyscy pacjenci byli kontrolowani po 3 miesiącach i otrzymali standardowe badanie periodontologiczne, w tym utratę przyczepu (AL), głębokość sondowania (PD), wskaźnik krwawienia (BI) oraz wykonano panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny wysokości grzebienia wyrostka zębodołowego (ACH). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 70 lat
  2. W jamie ustnej pozostało ponad 20 zębów
  3. Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego zapalenia przyzębia
  4. Brak leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy
  5. Nie przyjmowanie antybiotyków przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca, choroby tarczycy i przytarczyc związane z wydzielaniem hormonalnym
  2. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak rak
  3. Przyjmowanie leków zawierających witaminę D i/lub wapń podczas obserwacji
  4. Przyjmowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i sterydów
  5. Ciąża lub przygotowanie do ciąży w ciągu jednego roku
  6. Cierpią na hiperkalcemię, zespół złego wchłaniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2000 j.m./dzień
Badani przyjmowali 2000 IU witaminy D dziennie
Suplement diety: witamina D
Badani przyjmowali witaminę D lub placebo
Eksperymentalny: 1000 j.m./dzień
Badani przyjmowali 1000 IU witaminy D dziennie
Suplement diety: witamina D
Badani przyjmowali witaminę D lub placebo
Komparator placebo: Placebo
Badani przyjmowali placebo
Suplement diety: witamina D
Badani przyjmowali witaminę D lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata załącznika (AL)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badanie AL przeprowadzono sondą Williamsa, obejmując sześć miejsc każdego zęba: mezjalną policzkową, policzkową, dystalną policzkową, mezjalną językową, językową i dystalną językową. Wynikiem była średnia wartość wszystkich witryn wszystkich podmiotów.
na linii bazowej
Utrata załącznika (AL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Badanie AL przeprowadzono sondą Williamsa, obejmując sześć miejsc każdego zęba: mezjalną policzkową, policzkową, dystalną policzkową, mezjalną językową, językową i dystalną językową. Wynikiem była średnia wartość wszystkich witryn wszystkich podmiotów.
3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Utrata załącznika (AL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
Badanie AL przeprowadzono sondą Williamsa, obejmując sześć miejsc każdego zęba: mezjalną policzkową, policzkową, dystalną policzkową, mezjalną językową, językową i dystalną językową. Wynikiem była średnia wartość wszystkich witryn wszystkich podmiotów
6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badanie PD przeprowadzono sondą Williamsa, obejmując sześć miejsc każdego zęba: mezjalną policzkową, policzkową, dystalną policzkową, mezjalną językową, językową i dystalną językową. Wynikiem była średnia wartość wszystkich witryn wszystkich podmiotów.
na linii bazowej
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Badanie PD przeprowadzono sondą Williamsa, obejmując sześć miejsc każdego zęba: mezjalną policzkową, policzkową, dystalną policzkową, mezjalną językową, językową i dystalną językową. Wynikiem była średnia wartość wszystkich witryn wszystkich podmiotów.
3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
Badanie PD przeprowadzono sondą Williamsa, obejmując sześć miejsc każdego zęba: mezjalną policzkową, policzkową, dystalną policzkową, mezjalną językową, językową i dystalną językową. Wynikiem była średnia wartość wszystkich witryn wszystkich podmiotów.
6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
Wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego (ACH)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie wykonano w celu oceny wysokości grzebienia pęcherzyków płucnych (ACH) za pomocą oprogramowania pomiarowego (i-Dixel, One Volume Viewer, wersja 6.00, J. MORITA MFG. CORP Japonia). Wysokość grzebienia zębodołowego definiuje się jako średnią dwuwymiarowej pionowej odległości między mezjalnym i dystalnym grzebieniem zębodołowym a wierzchołkiem.
na linii bazowej
Wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego (ACH)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie wykonano w celu oceny wysokości grzebienia pęcherzyków płucnych (ACH) za pomocą oprogramowania pomiarowego (i-Dixel, One Volume Viewer, wersja 6.00, J. MORITA MFG. CORP Japonia). Wysokość grzebienia zębodołowego definiuje się jako średnią dwuwymiarowej pionowej odległości między mezjalnym i dystalnym grzebieniem zębodołowym a wierzchołkiem.
3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego (ACH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
Panoramiczne zdjęcia rentgenowskie wykonano w celu oceny wysokości grzebienia pęcherzyków płucnych (ACH) za pomocą oprogramowania pomiarowego (i-Dixel, One Volume Viewer, wersja 6.00, J. MORITA MFG. CORP Japonia). Wysokość grzebienia zębodołowego definiuje się jako średnią dwuwymiarowej pionowej odległości między mezjalnym i dystalnym grzebieniem zębodołowym a wierzchołkiem.
6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badanie BI wykonano sondą Williamsa, eksplorując pod dziąsłem około 1 mm, a po 30 sekundach obserwowano krwawienie. BI oceniano w skali 0-5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
na linii bazowej
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Badanie BI wykonano sondą Williamsa, eksplorując pod dziąsłem około 1 mm, a po 30 sekundach obserwowano krwawienie. BI oceniano w skali 0-5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące po leczeniu periodontologicznym
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym
Badanie BI wykonano sondą Williamsa, eksplorując pod dziąsłem około 1 mm, a po 30 sekundach obserwowano krwawienie. BI oceniano w skali 0-5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingCYH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj