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Auswirkungen von Vitamin D auf mittelschwere bis schwere Parodontitis

10. Februar 2019 aktualisiert von: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Auswirkungen von Vitamin D auf chronische Parodontitis

Ziel der Studie war es, die direkte Wirkung einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung auf chronische Parodontitis zu bewerten und die empfohlene Dosis für die klinische Anwendung vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die durch eine Entzündung des parodontalen Gewebes und einen Verlust des Alveolarknochens gekennzeichnet ist. Vitamin D ist an der Stimulierung von Osteoblasten beteiligt, um ein normales Knochenwachstum und -erhaltung zu ermöglichen, sowie an der Regulierung der Zellproliferation, -differenzierung, der angeborenen Immunantwort und der entzündungshemmenden Wirkung. Frühere Studien haben über die Assoziation von Vitamin D-Spiegeln und Gingivitis und Parodontitis berichtet. Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf chronische Parodontitis zu bewerten.

Die Studie war in zwei Phasen unterteilt. In Phase Eins wurde eine Rekrutierung einschließlich klinischer Baseline-Messungen durchgeführt und standardmäßige parodontale Behandlungen durchgeführt. Die Randomisierung und Intervention von Vitamin D wurden in Phase Zwei durchgeführt. Die 323 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (n = 105.110.108) eingeteilt, um 3 Monate lang ein Ergänzungsset mit 90 Kapseln mit 2000 IE Vitamin D, 1000 IE Vitamin D oder Placebo-Kapseln zu erhalten. Nach dem Eingriff wurden alle Probanden nach 3 Monaten nachuntersucht und erhielten eine standardmäßige parodontale Untersuchung, einschließlich Attachmentverlust (AL), Sondierungstiefe (PD), Blutungsindex (BI), und es wurden Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Höhe des Alveolarkamms (ACH) zu bewerten. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 30 bis 70 Jahren
  2. Mehr als 20 verbleibende Zähne im Mund
  3. Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Parodontitis
  4. Keine parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  5. Keine Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes, endokrine Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse
  2. Schwere systemische Erkrankungen wie Krebs
  3. Einnahme von Vitamin-D- und / oder Calcium-Medikamenten während der Beobachtung
  4. Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Steroiden
  5. Schwanger oder bereiten Sie sich darauf vor, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden
  6. Haben an Hyperkalzämie, Malabsorptionssyndrom gelitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2000 IE/Tag
Die Probanden nahmen 2000 IE Vitamin D pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Probanden nahmen Vitamin D oder Placebo ein
Experimental: 1000 IE/Tag
Die Probanden nahmen 1000 IE Vitamin D pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Probanden nahmen Vitamin D oder Placebo ein
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nahmen Placebo ein
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Probanden nahmen Vitamin D oder Placebo ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsverlust (AL)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Untersuchung der AL wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt und umfasste sechs Stellen jedes Zahns: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual und distal lingual. Das Ergebnis war der Mittelwert aller Standorte aller Probanden.
an der Grundlinie
Bindungsverlust (AL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Parodontalbehandlung
Die Untersuchung der AL wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt und umfasste sechs Stellen jedes Zahns: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual und distal lingual. Das Ergebnis war der Mittelwert aller Standorte aller Probanden.
3 Monate nach Parodontalbehandlung
Bindungsverlust (AL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Parodontalbehandlung
Die Untersuchung der AL wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt und umfasste sechs Stellen jedes Zahns: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual und distal lingual. Das Ergebnis war der Mittelwert aller Standorte aller Probanden
6 Monate nach Parodontalbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Untersuchung der PD wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt und umfasste sechs Stellen jedes Zahns: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual und distal lingual. Das Ergebnis war der Mittelwert aller Standorte aller Probanden.
an der Grundlinie
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Parodontalbehandlung
Die Untersuchung der PD wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt und umfasste sechs Stellen jedes Zahns: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual und distal lingual. Das Ergebnis war der Mittelwert aller Standorte aller Probanden.
3 Monate nach Parodontalbehandlung
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Parodontalbehandlung
Die Untersuchung der PD wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt und umfasste sechs Stellen jedes Zahns: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual und distal lingual. Das Ergebnis war der Mittelwert aller Standorte aller Probanden.
6 Monate nach Parodontalbehandlung
Höhe des Alveolarkamms (ACH)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur Beurteilung der Alveolarkammhöhe (ACH) wurden Panorama-Röntgenaufnahmen mit Messsoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, Version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Die Alveolarkammhöhe ist definiert als Mittelwert des zweidimensionalen vertikalen Abstands zwischen mesialem und distalem Alveolarkamm zum apikalen Punkt.
an der Grundlinie
Höhe des Alveolarkamms (ACH)
Zeitfenster: 3 Monate nach Parodontalbehandlung
Zur Beurteilung der Alveolarkammhöhe (ACH) wurden Panorama-Röntgenaufnahmen mit Messsoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, Version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Die Alveolarkammhöhe ist definiert als Mittelwert des zweidimensionalen vertikalen Abstands zwischen mesialem und distalem Alveolarkamm zum apikalen Punkt.
3 Monate nach Parodontalbehandlung
Höhe des Alveolarkamms (ACH)
Zeitfenster: 6 Monate nach Parodontalbehandlung
Zur Beurteilung der Alveolarkammhöhe (ACH) wurden Panorama-Röntgenaufnahmen mit Messsoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, Version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Die Alveolarkammhöhe ist definiert als Mittelwert des zweidimensionalen vertikalen Abstands zwischen mesialem und distalem Alveolarkamm zum apikalen Punkt.
6 Monate nach Parodontalbehandlung
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Untersuchung von BI wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt, unter dem Zahnfleischrand etwa 1 mm untersucht, und nach 30 Sekunden wurde eine Blutung beobachtet. BI wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
an der Grundlinie
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Parodontalbehandlung
Die Untersuchung von BI wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt, unter dem Zahnfleischrand etwa 1 mm untersucht, und nach 30 Sekunden wurde eine Blutung beobachtet. BI wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach Parodontalbehandlung
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Parodontalbehandlung
Die Untersuchung von BI wurde mit einer Williams-Sonde durchgeführt, unter dem Zahnfleischrand etwa 1 mm untersucht, und nach 30 Sekunden wurde eine Blutung beobachtet. BI wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach Parodontalbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingCYH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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