Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutukset kohtalaiseen tai vaikeaan parodontiittiin

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

D-vitamiinin vaikutukset krooniseen parodontiittiin

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suuriannoksisen D-vitamiinilisän suoraa vaikutusta krooniseen parodontiittiin ja ehdottaa suositeltua annostusta klinikkakäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista parodontaalikudosten tulehdus ja keuhkorakkuloiden luun menetys. D-vitamiini osallistuu osteoblastien stimuloimiseen mahdollistaen normaalin luun kasvun ja säilymisen, myös solujen lisääntymisen, erilaistumisen, synnynnäisen immuunivasteen ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen säätelyssä. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet D-vitamiinitasojen sekä ientulehduksen ja parodontiittien välisen yhteyden. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi arvioimaan D-vitamiinilisän vaikutusta krooniseen parodontiittiin.

Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen. Rekrytointi, mukaan lukien perustason kliiniset mittaukset, saatiin ja tavanomaiset periodontaaliset hoidot suoritettiin ensimmäisessä vaiheessa. D-vitamiinin satunnaistaminen ja interventio suoritettiin toisessa vaiheessa. 323 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään (n = 105 110 108), jotta he saivat lisäpakkauksen, joka sisälsi 90 kapselia 2 000 IU D-vitamiinia, 1 000 IU D-vitamiinia tai lumelääkekapselia 3 kuukauden ajan. Intervention jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurattiin 3 kuukauden kuluttua ja heille tehtiin standardi parodontaalitutkimus, mukaan lukien kiinnittymisen menetys (AL), koetussyvyys (PD), verenvuotoindeksi (BI) ja panoraamaröntgenkuvat alveolaarisen harjan korkeuden (ACH) arvioimiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-vuotiaasta 70-vuotiaaksi
  2. Yli 20 hammasta jäljellä suussa
  3. Keskivaikean tai vaikean parodontiitin kliininen diagnoosi
  4. Ei saa parodontaalihoitoa 6 kuukauden sisällä
  5. Älä ota antibioottilääkkeitä 3 kuukauden kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen hormonaaliset sairaudet
  2. Vaikeat systeemiset sairaudet, kuten syöpä
  3. D-vitamiini- ja/tai kalsiumlääkkeiden ottaminen tarkkailun aikana
  4. Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja steroidien ottaminen
  5. Raskaana tai valmistaudu raskaaksi vuoden sisällä
  6. Kärsinyt hyperkalsemiasta, imeytymishäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2000IU/päivä
Koehenkilöt saivat 2000 IU D-vitamiinia päivässä
Ravintolisä: D-vitamiini
Tutkittavat saivat D-vitamiinia tai lumelääkettä
Kokeellinen: 1000IU/päivä
Koehenkilöt saivat 1000 IU D-vitamiinia päivässä
Ravintolisä: D-vitamiini
Tutkittavat saivat D-vitamiinia tai lumelääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä
Ravintolisä: D-vitamiini
Tutkittavat saivat D-vitamiinia tai lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Attachment Loss (AL)
Aikaikkuna: lähtötasolla
AL:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, joka sisälsi kuusi kohtaa kustakin hampaasta: mesiaalinen bukkaalinen, bukkaalinen, distaalinen bukkaalinen, mesiaalinen lingvaalinen, linguaalinen ja distaalinen linguaali. Tuloksena oli kaikkien koehenkilöiden kaikkien sivustojen keskiarvo.
lähtötasolla
Attachment Loss (AL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
AL:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, joka sisälsi kuusi kohtaa kustakin hampaasta: mesiaalinen bukkaalinen, bukkaalinen, distaalinen bukkaalinen, mesiaalinen lingvaalinen, linguaalinen ja distaalinen linguaali. Tuloksena oli kaikkien koehenkilöiden kaikkien sivustojen keskiarvo.
3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Attachment Loss (AL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
AL:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, joka sisälsi kuusi kohtaa kustakin hampaasta: mesiaalinen bukkaalinen, bukkaalinen, distaalinen bukkaalinen, mesiaalinen lingvaalinen, linguaalinen ja distaalinen linguaali. Tuloksena oli kaikkien koehenkilöiden kaikkien sivustojen keskiarvo
6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: lähtötasolla
PD:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, joka sisälsi kuusi kohtaa kustakin hampaasta: mesiaalinen bukkaalinen, bukkaalinen, distaalinen bukkaalinen, mesiaalinen linguaalinen, linguaalinen ja distaalinen linguaali. Tuloksena oli kaikkien koehenkilöiden kaikkien sivustojen keskiarvo.
lähtötasolla
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
PD:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, joka sisälsi kuusi kohtaa kustakin hampaasta: mesiaalinen bukkaalinen, bukkaalinen, distaalinen bukkaalinen, mesiaalinen linguaalinen, linguaalinen ja distaalinen linguaali. Tuloksena oli kaikkien koehenkilöiden kaikkien sivustojen keskiarvo.
3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
PD:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, joka sisälsi kuusi kohtaa kustakin hampaasta: mesiaalinen bukkaalinen, bukkaalinen, distaalinen bukkaalinen, mesiaalinen linguaalinen, linguaalinen ja distaalinen linguaali. Tuloksena oli kaikkien koehenkilöiden kaikkien sivustojen keskiarvo.
6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Alveolaarisen harjan korkeus (ACH)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Panoraamaröntgenkuvat otettiin alveolaarisen harjanteen korkeuden (ACH) arvioimiseksi mittausohjelmistolla (i-Dixel, One Volume Viewer, versio 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Alveolaarisen harjan korkeus määritellään kaksiulotteisen pystysuoran etäisyyden keskiarvona mesiaalisen ja distaalisen alveolaarisen harjan ja apikaalisen pisteen välillä.
lähtötasolla
Alveolaarisen harjan korkeus (ACH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Panoraamaröntgenkuvat otettiin alveolaarisen harjanteen korkeuden (ACH) arvioimiseksi mittausohjelmistolla (i-Dixel, One Volume Viewer, versio 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Alveolaarisen harjan korkeus määritellään kaksiulotteisen pystysuoran etäisyyden keskiarvona mesiaalisen ja distaalisen alveolaarisen harjan ja apikaalisen pisteen välillä.
3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Alveolaarisen harjan korkeus (ACH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Panoraamaröntgenkuvat otettiin alveolaarisen harjanteen korkeuden (ACH) arvioimiseksi mittausohjelmistolla (i-Dixel, One Volume Viewer, versio 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Alveolaarisen harjan korkeus määritellään kaksiulotteisen pystysuoran etäisyyden keskiarvona mesiaalisen ja distaalisen alveolaarisen harjan ja apikaalisen pisteen välillä.
6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: lähtötasolla
BI:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, tutkittiin ienreunan alta noin 1 mm, ja verenvuotoa havaittiin 30 sekunnin kuluttua. BI pisteytettiin asteikolla 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasolla
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
BI:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, tutkittiin ienreunan alta noin 1 mm, ja verenvuotoa havaittiin 30 sekunnin kuluttua. BI pisteytettiin asteikolla 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen
BI:n tutkiminen suoritettiin Williams-koettimella, tutkittiin ienreunan alta noin 1 mm, ja verenvuotoa havaittiin 30 sekunnin kuluttua. BI pisteytettiin asteikolla 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chao Yang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeijingCYH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen peritoniitti

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa