Účinky vitaminu D na středně těžkou až těžkou parodontitidu
10. února 2019 aktualizováno: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Účinky vitaminu D na chronickou parodontitidu
Cílem studie bylo vyhodnotit přímý účinek suplementace vysokými dávkami vitaminu D na chronickou parodontitidu a navrhnout doporučenou dávku pro klinické použití.
Přehled studie
Detailní popis
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované zánětem periodontálních tkání a úbytkem alveolární kosti. Vitamin D se podílí na stimulaci osteoblastů, aby umožnil normální růst a zachování kostí, také regulaci buněčné proliferace, diferenciace, vrozené imunitní odpovědi a protizánětlivého účinku. Předchozí studie uváděly souvislost mezi hladinami vitaminu D a zánětem dásní a parodontitidou. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku suplementace vitaminem D na chronickou parodontitidu.
Studie byla rozdělena do dvou fází. Byl získán nábor zahrnující základní klinická měření a v první fázi byla provedena standardní periodontální léčba. Randomizace a intervence vitaminu D byly provedeny ve druhé fázi. 323 subjektů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin (n=105,110,108), aby obdržely doplňkovou sadu obsahující 90 kapslí 2000 IU vitaminu D, 1000 IU vitaminu D nebo placebo kapsle po dobu 3 měsíců. Po intervenci byli všichni jedinci sledováni po 3 měsících a absolvovali standardní periodontální vyšetření, včetně ztráty úponu (AL), hloubky sondy (PD), indexu krvácení (BI) a byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky k vyhodnocení výšky alveolárního hřebene (ACH). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 let do 70 let
- V ústech zbývá více než 20 zubů
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké parodontitidy
- Během 6 měsíců nedostávám parodontální léčbu
- Neužívat antibiotika do 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, endokrinní onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek
- Závažná systémová onemocnění, jako je rakovina
- Užívání vitaminu D a / nebo léků obsahujících vápník během pozorování
- Užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků a steroidů
- Těhotné nebo se připravte na těhotenství do jednoho roku
- Trpí hyperkalcémií, malabsorpčním syndromem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2000 IU/den
Subjekty užívaly 2000 IU vitaminu D denně
|
Subjekty užívaly vitamín D nebo placebo
|
|
Experimentální: 1000 IU/den
Subjekty užívaly 1000 IU vitaminu D denně
|
Subjekty užívaly vitamín D nebo placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty užívaly placebo
|
Subjekty užívaly vitamín D nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta přílohy (AL)
Časové okno: na základní linii
|
Vyšetření AL bylo provedeno Williamsovou sondou, zahrnovalo šest míst každého zubu: meziální bukální, bukální, distální bukální, meziální lingvální, lingvální a distální lingvální.
Výsledkem byla střední hodnota všech míst všech subjektů.
|
na základní linii
|
|
Ztráta přílohy (AL)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Vyšetření AL bylo provedeno Williamsovou sondou, zahrnovalo šest míst každého zubu: meziální bukální, bukální, distální bukální, meziální lingvální, lingvální a distální lingvální.
Výsledkem byla střední hodnota všech míst všech subjektů.
|
3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Ztráta přílohy (AL)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření parodontu
|
Vyšetření AL bylo provedeno Williamsovou sondou, zahrnovalo šest míst každého zubu: meziální bukální, bukální, distální bukální, meziální lingvální, lingvální a distální lingvální.
Výsledkem byla střední hodnota všech míst všech subjektů
|
6 měsíců po ošetření parodontu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: na základní linii
|
Vyšetření PD bylo provedeno Williamsovou sondou, zahrnovalo šest míst každého zubu: meziální bukální, bukální, distální bukální, meziální lingvální, lingvální a distální lingvální.
Výsledkem byla střední hodnota všech míst všech subjektů.
|
na základní linii
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Vyšetření PD bylo provedeno Williamsovou sondou, zahrnovalo šest míst každého zubu: meziální bukální, bukální, distální bukální, meziální lingvální, lingvální a distální lingvální.
Výsledkem byla střední hodnota všech míst všech subjektů.
|
3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření parodontu
|
Vyšetření PD bylo provedeno Williamsovou sondou, zahrnovalo šest míst každého zubu: meziální bukální, bukální, distální bukální, meziální lingvální, lingvální a distální lingvální.
Výsledkem byla střední hodnota všech míst všech subjektů.
|
6 měsíců po ošetření parodontu
|
|
Výška alveolárního hřebene (ACH)
Časové okno: na základní linii
|
Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky pro hodnocení výšky alveolárního hřebene (ACH) pomocí měřicího softwaru (i-Dixel, One Volume Viewer, verze 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japonsko).
Výška alveolárního hřebene je definována jako průměr dvourozměrné vertikální vzdálenosti mezi meziálním a distálním alveolárním hřebenem k apikálnímu bodu.
|
na základní linii
|
|
Výška alveolárního hřebene (ACH)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky pro hodnocení výšky alveolárního hřebene (ACH) pomocí měřicího softwaru (i-Dixel, One Volume Viewer, verze 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japonsko).
Výška alveolárního hřebene je definována jako průměr dvourozměrné vertikální vzdálenosti mezi meziálním a distálním alveolárním hřebenem k apikálnímu bodu.
|
3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Výška alveolárního hřebene (ACH)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření parodontu
|
Byly pořízeny panoramatické rentgenové snímky pro hodnocení výšky alveolárního hřebene (ACH) pomocí měřicího softwaru (i-Dixel, One Volume Viewer, verze 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japonsko).
Výška alveolárního hřebene je definována jako průměr dvourozměrné vertikální vzdálenosti mezi meziálním a distálním alveolárním hřebenem k apikálnímu bodu.
|
6 měsíců po ošetření parodontu
|
|
Index krvácení (BI)
Časové okno: na základní linii
|
Vyšetření BI bylo provedeno Williamsovou sondou, prozkoumáno pod gingiválním okrajem asi 1 mm a krvácení bylo pozorováno po 30 sekundách.
BI byla hodnocena na stupnici 0-5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
na základní linii
|
|
Index krvácení (BI)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření parodontu
|
Vyšetření BI bylo provedeno Williamsovou sondou, prozkoumáno pod gingiválním okrajem asi 1 mm a krvácení bylo pozorováno po 30 sekundách.
BI byla hodnocena na stupnici 0-5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po ošetření parodontu
|
|
Index krvácení (BI)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření parodontu
|
Vyšetření BI bylo provedeno Williamsovou sondou, prozkoumáno pod gingiválním okrajem asi 1 mm a krvácení bylo pozorováno po 30 sekundách.
BI byla hodnocena na stupnici 0-5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po ošetření parodontu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingCYH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .