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Efectos de la vitamina D en la periodontitis moderada a severa

10 de febrero de 2019 actualizado por: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Efectos de la vitamina D en la periodontitis crónica

El objeto del estudio fue evaluar el efecto directo de la suplementación con dosis altas de vitamina D sobre la periodontitis crónica y sugerir la dosis recomendada para uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por inflamación de los tejidos periodontales y pérdida de hueso alveolar. La vitamina D está implicada en la estimulación de los osteoblastos para permitir el crecimiento y la conservación normales de los huesos, así como en la regulación de la proliferación celular, la diferenciación, la respuesta inmunitaria innata y el efecto antiinflamatorio. Estudios anteriores han informado de la asociación de los niveles de vitamina D con la gingivitis y la periodontitis. Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en la periodontitis crónica.

El estudio se dividió en dos fases. Se obtuvo el reclutamiento, incluidas las mediciones clínicas iniciales, y se realizaron tratamientos periodontales estándar en la Fase Uno. La aleatorización y la intervención de vitamina D se realizaron en la Fase Dos. Los 323 sujetos se dividieron al azar en 3 grupos (n=105,110,108) para recibir un kit de suplemento que contenía 90 cápsulas de 2000 UI de vitamina D, 1000 UI de vitamina D o una cápsula de placebo durante 3 meses. Después de la intervención, todos los sujetos fueron seguidos después de 3 meses y recibieron un examen periodontal estándar, incluida la pérdida de inserción (AL), la profundidad de sondaje (PD), el índice de sangrado (BI) y se tomaron radiografías panorámicas para evaluar la altura de la cresta alveolar (ACH). .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 30 años a 70 años
  2. Quedan más de 20 dientes en la boca
  3. Diagnóstico clínico de periodontitis moderada a severa
  4. No recibir tratamiento periodontal dentro de los 6 meses.
  5. No tomar antibióticos en 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes, enfermedades endocrinas asociadas a tiroides y paratiroides
  2. Enfermedades sistémicas graves, como el cáncer.
  3. Toma de medicamentos con vitamina D y/o calcio durante la observación
  4. Tomar aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y esteroides
  5. Embarazada o prepararse para quedar embarazada dentro de un año
  6. Han estado sufriendo de hipercalcemia, síndrome de malabsorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2000UI/día
Los sujetos tomaron 2000 UI de vitamina D por día
Suplemento dietético: vitamina D
Los sujetos tomaron vitamina D o placebo
Experimental: 1000UI/día
Los sujetos tomaron 1000 UI de vitamina D por día
Suplemento dietético: vitamina D
Los sujetos tomaron vitamina D o placebo
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomaron placebo
Suplemento dietético: vitamina D
Los sujetos tomaron vitamina D o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de apego (AL)
Periodo de tiempo: en la línea de base
El examen de AL se realizó con sonda de Williams, incluyó seis sitios de cada diente: mesial bucal, bucal, distal bucal, mesial lingual, lingual y distal lingual. El resultado fue el valor medio de todos los sitios de todos los sujetos.
en la línea de base
Pérdida de apego (AL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento periodontal
El examen de AL se realizó con sonda de Williams, incluyó seis sitios de cada diente: mesial bucal, bucal, distal bucal, mesial lingual, lingual y distal lingual. El resultado fue el valor medio de todos los sitios de todos los sujetos.
3 meses después del tratamiento periodontal
Pérdida de apego (AL)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal
El examen de AL se realizó con sonda de Williams, incluyó seis sitios de cada diente: mesial bucal, bucal, distal bucal, mesial lingual, lingual y distal lingual. El resultado fue el valor medio de todos los sitios de todos los sujetos
6 meses después del tratamiento periodontal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: en la línea de base
El examen de DP se realizó con sonda de Williams, se incluyeron seis sitios de cada diente: mesial bucal, bucal, distal bucal, mesial lingual, lingual y distal lingual. El resultado fue el valor medio de todos los sitios de todos los sujetos.
en la línea de base
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento periodontal
El examen de DP se realizó con sonda de Williams, se incluyeron seis sitios de cada diente: mesial bucal, bucal, distal bucal, mesial lingual, lingual y distal lingual. El resultado fue el valor medio de todos los sitios de todos los sujetos.
3 meses después del tratamiento periodontal
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal
El examen de DP se realizó con sonda de Williams, se incluyeron seis sitios de cada diente: mesial bucal, bucal, distal bucal, mesial lingual, lingual y distal lingual. El resultado fue el valor medio de todos los sitios de todos los sujetos.
6 meses después del tratamiento periodontal
Altura de la cresta alveolar (ACH)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se tomaron radiografías panorámicas para evaluar la altura de la cresta alveolar (ACH) con software de medición (i-Dixel, One Volume Viewer, versión 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japón). La altura de la cresta alveolar se define como la media de la distancia vertical bidimensional entre la cresta alveolar mesial y distal hasta el punto apical.
en la línea de base
Altura de la cresta alveolar (ACH)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento periodontal
Se tomaron radiografías panorámicas para evaluar la altura de la cresta alveolar (ACH) con software de medición (i-Dixel, One Volume Viewer, versión 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japón). La altura de la cresta alveolar se define como la media de la distancia vertical bidimensional entre la cresta alveolar mesial y distal hasta el punto apical.
3 meses después del tratamiento periodontal
Altura de la cresta alveolar (ACH)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal
Se tomaron radiografías panorámicas para evaluar la altura de la cresta alveolar (ACH) con software de medición (i-Dixel, One Volume Viewer, versión 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japón). La altura de la cresta alveolar se define como la media de la distancia vertical bidimensional entre la cresta alveolar mesial y distal hasta el punto apical.
6 meses después del tratamiento periodontal
Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: en la línea de base
El examen de BI se realizó con sonda de Williams, se exploró debajo del margen gingival alrededor de 1 mm y se observó sangrado después de 30 segundos. El IB se calificó en una escala de 0 a 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
en la línea de base
Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento periodontal
El examen de BI se realizó con sonda de Williams, se exploró debajo del margen gingival alrededor de 1 mm y se observó sangrado después de 30 segundos. El IB se calificó en una escala de 0 a 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses después del tratamiento periodontal
Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento periodontal
El examen de BI se realizó con sonda de Williams, se exploró debajo del margen gingival alrededor de 1 mm y se observó sangrado después de 30 segundos. El IB se calificó en una escala de 0 a 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 meses después del tratamiento periodontal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingCYH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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