Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a közepestől a súlyosig terjedő parodontózisra

2019. február 10. frissítette: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

A D-vitamin hatása a krónikus parodontózisra

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a nagy dózisú D-vitamin pótlásnak a krónikus parodontitiszre gyakorolt ​​közvetlen hatását, és javaslatot tegyen a klinikai használatra javasolt dózisra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet a parodontális szövetek gyulladása és az alveoláris csontvesztés jellemez. A D-vitamin részt vesz az oszteoblasztok stimulálásában, hogy lehetővé tegye a normál csontnövekedést és -megőrzést, valamint a sejtproliferáció, a differenciálódás, a veleszületett immunválasz és a gyulladáscsökkentő hatás szabályozásában. Korábbi tanulmányok beszámoltak a D-vitamin-szint és a fogínygyulladás és a parodontitis összefüggéséről. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a D-vitamin-pótlás hatását a krónikus parodontitiszre.

A tanulmány két szakaszra oszlott. Megtörtént a toborzás, beleértve a kiindulási klinikai méréseket, és standard periodontális kezeléseket végeztek az első fázisban. A D-vitamin randomizálása és beavatkozása a második fázisban történt. A 323 alanyt véletlenszerűen 3 csoportra osztották (n=105 110 108), hogy 90 kapszula 2000 NE D-vitamint, 1000 NE D-vitamint vagy placebo kapszulát tartalmazó kiegészítő készletet kapjanak 3 hónapig. A beavatkozás után az összes alanyt 3 hónap elteltével követték, és standard parodontológiai vizsgálaton vettek részt, beleértve a tapadás elvesztését (AL), a szondázási mélységet (PD), a vérzési indexet (BI), és panoráma röntgenfelvételeket készítettek az alveoláris taréj magasságának (ACH) értékeléséhez. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 30 éves kortól 70 éves korig
  2. Több mint 20 fog maradt a szájban
  3. A közepesen súlyos és súlyos parodontitis klinikai diagnózisa
  4. 6 hónapon belül nem részesül parodontális kezelésben
  5. 3 hónapon belül nem szed antibiotikumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség, pajzsmirigy és mellékpajzsmirigy endokrin betegségek
  2. Súlyos szisztémás betegségek, például rák
  3. D-vitamin és/vagy kalcium gyógyszerek szedése megfigyelés alatt
  4. Aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és szteroidok szedése
  5. Terhes vagy készüljön fel egy éven belül
  6. Hiperkalcémiában, malabszorpciós szindrómában szenvedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2000 NE/nap
Az alanyok napi 2000 NE D-vitamint szedtek
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Az alanyok D-vitamint vagy placebót szedtek
Kísérleti: 1000 NE/nap
Az alanyok napi 1000 NE D-vitamint szedtek
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Az alanyok D-vitamint vagy placebót szedtek
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kaptak
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Az alanyok D-vitamint vagy placebót szedtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Attachment Loss (AL)
Időkeret: alapvonalon
Az AL vizsgálatát Williams szondával végeztük, minden fog hat helyén: mesialis bukkális, bukkális, distalis bukkális, mesiális linguális, linguális és disztális linguális. Az eredmény az összes alany összes helyszínének átlagértéke volt.
alapvonalon
Attachment Loss (AL)
Időkeret: 3 hónappal a parodontális kezelés után
Az AL vizsgálatát Williams szondával végeztük, minden fog hat helyén: mesialis bukkális, bukkális, distalis bukkális, mesiális linguális, linguális és disztális linguális. Az eredmény az összes alany összes helyszínének átlagértéke volt.
3 hónappal a parodontális kezelés után
Attachment Loss (AL)
Időkeret: 6 hónappal a parodontális kezelés után
Az AL vizsgálatát Williams szondával végeztük, minden fog hat helyén: mesialis bukkális, bukkális, distalis bukkális, mesiális linguális, linguális és disztális linguális. Az eredmény az összes alany összes helyszínének átlagértéke volt
6 hónappal a parodontális kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: alapvonalon
A PD vizsgálatát Williams szondával végeztük, minden fog hat helyén: mesialis bukkális, bukkális, distalis bukkális, mesiális linguális, linguális és disztális linguális. Az eredmény az összes alany összes helyszínének átlagértéke volt.
alapvonalon
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 3 hónappal a parodontális kezelés után
A PD vizsgálatát Williams szondával végeztük, minden fog hat helyén: mesialis bukkális, bukkális, distalis bukkális, mesiális linguális, linguális és disztális linguális. Az eredmény az összes alany összes helyszínének átlagértéke volt.
3 hónappal a parodontális kezelés után
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónappal a parodontális kezelés után
A PD vizsgálatát Williams szondával végeztük, minden fog hat helyén: mesialis bukkális, bukkális, distalis bukkális, mesiális linguális, linguális és disztális linguális. Az eredmény az összes alany összes helyszínének átlagértéke volt.
6 hónappal a parodontális kezelés után
Alveoláris taréj magassága (ACH)
Időkeret: alapvonalon
Panoráma röntgenfelvételek készültek az alveoláris taréj magasságának (ACH) mérőszoftverrel (i-Dixel, One Volume Viewer, 6.00 verzió, J. MORITA MFG) történő értékelésére. CORP. Japán). Az alveoláris taréj magasságát a meziális és a disztális alveolaris taréj és az apikális pont közötti kétdimenziós függőleges távolság átlagaként határozzuk meg.
alapvonalon
Alveoláris taréj magassága (ACH)
Időkeret: 3 hónappal a parodontális kezelés után
Panoráma röntgenfelvételek készültek az alveoláris taréj magasságának (ACH) mérőszoftverrel (i-Dixel, One Volume Viewer, 6.00 verzió, J. MORITA MFG) történő értékelésére. CORP. Japán). Az alveoláris taréj magasságát a meziális és a disztális alveolaris taréj és az apikális pont közötti kétdimenziós függőleges távolság átlagaként határozzuk meg.
3 hónappal a parodontális kezelés után
Alveoláris taréj magassága (ACH)
Időkeret: 6 hónappal a parodontális kezelés után
Panoráma röntgenfelvételek készültek az alveoláris taréj magasságának (ACH) mérőszoftverrel (i-Dixel, One Volume Viewer, 6.00 verzió, J. MORITA MFG) történő értékelésére. CORP. Japán). Az alveoláris taréj magasságát a meziális és a disztális alveolaris taréj és az apikális pont közötti kétdimenziós függőleges távolság átlagaként határozzuk meg.
6 hónappal a parodontális kezelés után
Vérzési index (BI)
Időkeret: alapvonalon
A BI vizsgálatát Williams szondával végeztük, a fogíny széle alatt körülbelül 1 mm-re feltártuk, és 30 másodperc után vérzést észleltünk. A BI-t 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
alapvonalon
Vérzési index (BI)
Időkeret: 3 hónappal a parodontális kezelés után
A BI vizsgálatát Williams szondával végeztük, a fogíny széle alatt körülbelül 1 mm-re feltártuk, és 30 másodperc után vérzést észleltünk. A BI-t 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónappal a parodontális kezelés után
Vérzési index (BI)
Időkeret: 6 hónappal a parodontális kezelés után
A BI vizsgálatát Williams szondával végeztük, a fogíny széle alatt körülbelül 1 mm-re feltártuk, és 30 másodperc után vérzést észleltünk. A BI-t 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónappal a parodontális kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeijingCYH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus peritonitis

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel