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Effetti della vitamina D sulla parodontite da moderata a grave

10 febbraio 2019 aggiornato da: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effetti della vitamina D sulla parodontite cronica

L'oggetto dello studio era valutare l'effetto diretto dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi sulla parodontite cronica e suggerire la dose raccomandata per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da infiammazione dei tessuti parodontali e perdita ossea alveolare. La vitamina D è coinvolta nella stimolazione degli osteoblasti per consentire la normale crescita e conservazione delle ossa, anche la regolazione della proliferazione cellulare, la differenziazione, la risposta immunitaria innata e l'effetto antinfiammatorio. Precedenti studi hanno riportato l'associazione dei livelli di vitamina D e gengivite e parodontite. Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla parodontite cronica.

Lo studio è stato suddiviso in due fasi. È stato ottenuto il reclutamento, comprese le misurazioni cliniche di base, e sono stati eseguiti trattamenti parodontali standard nella Fase Uno. La randomizzazione e l'intervento della vitamina D sono stati eseguiti nella fase due. I 323 soggetti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi (n=105,110,108) per ricevere un kit di integratori contenente 90 capsule di 2000 UI di vitamina D, 1000 UI di vitamina D o una capsula di placebo per 3 mesi. Dopo l'intervento, tutti i soggetti sono stati seguiti dopo 3 mesi e hanno ricevuto un esame parodontale standard, inclusa la perdita di attacco (AL), la profondità di sondaggio (PD), l'indice di sanguinamento (BI) e sono state eseguite radiografie panoramiche per valutare l'altezza della cresta alveolare (ACH) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 30 ai 70 anni
  2. Più di 20 denti rimasti in bocca
  3. Diagnosi clinica della parodontite da moderata a grave
  4. Non ricevere il trattamento parodontale entro 6 mesi
  5. Non assumere farmaci antibiotici entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete, malattie endocrine associate alla tiroide e alle paratiroidi
  2. Gravi malattie sistemiche, come il cancro
  3. Assunzione di vitamina D e / o farmaci a base di calcio durante l'osservazione
  4. Assunzione di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidi
  5. Incinta o prepararsi a rimanere incinta entro un anno
  6. Soffriva di ipercalcemia, sindrome da malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2000UI/giorno
I soggetti hanno assunto 2000 UI di vitamina D al giorno
Integratore alimentare: vitamina D
I soggetti hanno assunto vitamina D o placebo
Sperimentale: 1000UI/giorno
I soggetti hanno assunto 1000 UI di vitamina D al giorno
Integratore alimentare: vitamina D
I soggetti hanno assunto vitamina D o placebo
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno preso il placebo
Integratore alimentare: vitamina D
I soggetti hanno assunto vitamina D o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attaccamento (AL)
Lasso di tempo: alla base
L'esame dell'AL è stato eseguito con sonda Williams, includendo sei siti di ciascun dente: vestibolare mesiale, buccale, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale e linguale distale. Il risultato è stato il valore medio di tutti i siti di tutti i soggetti.
alla base
Perdita di attaccamento (AL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento parodontale
L'esame dell'AL è stato eseguito con sonda Williams, includendo sei siti di ciascun dente: vestibolare mesiale, buccale, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale e linguale distale. Il risultato è stato il valore medio di tutti i siti di tutti i soggetti.
3 mesi dopo il trattamento parodontale
Perdita di attaccamento (AL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento parodontale
L'esame dell'AL è stato eseguito con sonda Williams, includendo sei siti di ciascun dente: vestibolare mesiale, buccale, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale e linguale distale. Il risultato è stato il valore medio di tutti i siti di tutti i soggetti
6 mesi dopo il trattamento parodontale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: alla base
L'esame del PD è stato eseguito con sonda Williams, includendo sei siti di ciascun dente: vestibolare mesiale, buccale, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale e linguale distale. Il risultato è stato il valore medio di tutti i siti di tutti i soggetti.
alla base
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento parodontale
L'esame del PD è stato eseguito con sonda Williams, includendo sei siti di ciascun dente: vestibolare mesiale, buccale, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale e linguale distale. Il risultato è stato il valore medio di tutti i siti di tutti i soggetti.
3 mesi dopo il trattamento parodontale
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento parodontale
L'esame del PD è stato eseguito con sonda Williams, includendo sei siti di ciascun dente: vestibolare mesiale, buccale, vestibolare distale, linguale mesiale, linguale e linguale distale. Il risultato è stato il valore medio di tutti i siti di tutti i soggetti.
6 mesi dopo il trattamento parodontale
Altezza della cresta alveolare (ACH)
Lasso di tempo: alla base
Sono state eseguite radiografie panoramiche per valutare l'altezza della cresta alveolare (ACH) con il software di misurazione (i-Dixel, One Volume Viewer, versione 6.00, J. MORITA MFG. CORP.Giappone). L'altezza della cresta alveolare è definita come la media della distanza verticale bidimensionale tra la cresta alveolare mesiale e distale al punto apicale.
alla base
Altezza della cresta alveolare (ACH)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento parodontale
Sono state eseguite radiografie panoramiche per valutare l'altezza della cresta alveolare (ACH) con il software di misurazione (i-Dixel, One Volume Viewer, versione 6.00, J. MORITA MFG. CORP.Giappone). L'altezza della cresta alveolare è definita come la media della distanza verticale bidimensionale tra la cresta alveolare mesiale e distale al punto apicale.
3 mesi dopo il trattamento parodontale
Altezza della cresta alveolare (ACH)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento parodontale
Sono state eseguite radiografie panoramiche per valutare l'altezza della cresta alveolare (ACH) con il software di misurazione (i-Dixel, One Volume Viewer, versione 6.00, J. MORITA MFG. CORP.Giappone). L'altezza della cresta alveolare è definita come la media della distanza verticale bidimensionale tra la cresta alveolare mesiale e distale al punto apicale.
6 mesi dopo il trattamento parodontale
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: alla base
L'esame dell'IB è stato eseguito con la sonda Williams, esplorata sotto il margine gengivale di circa 1 mm, e dopo 30 secondi è stato osservato sanguinamento. BI è stato valutato su una scala da 0 a 5, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
alla base
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento parodontale
L'esame dell'IB è stato eseguito con la sonda Williams, esplorata sotto il margine gengivale di circa 1 mm, e dopo 30 secondi è stato osservato sanguinamento. BI è stato valutato su una scala da 0 a 5, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo il trattamento parodontale
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento parodontale
L'esame dell'IB è stato eseguito con la sonda Williams, esplorata sotto il margine gengivale di circa 1 mm, e dopo 30 secondi è stato osservato sanguinamento. BI è stato valutato su una scala da 0 a 5, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo il trattamento parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingCYH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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