Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D på måttlig till svår parodontit

10 februari 2019 uppdaterad av: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effekter av vitamin D på kronisk parodontit

Syftet med studien var att utvärdera den direkta effekten av högdos vitamin D-tillskott på kronisk parodontit, och föreslå den rekommenderade dosen för klinikbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i parodontala vävnader och alveolär benförlust. Vitamin D är involverat i att stimulera osteoblaster för att möjliggöra normal bentillväxt och bevarande, även reglering av cellulär proliferation, differentiering, medfödd immunsvar och antiinflammatorisk effekt. Tidigare studier har rapporterat sambandet mellan vitamin D-nivåer och gingivit och parodontit. Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av D-vitamintillskott på kronisk parodontit.

Studien var uppdelad i två faser. Rekrytering inklusive kliniska baslinjemätningar erhölls och parodontala standardbehandlingar utfördes i fas ett. Randomiseringen och interventionen av vitamin D utfördes i fas två. De 323 försökspersonerna delades slumpmässigt in i 3 grupper (n=105 110 108) för att få ett tilläggskit innehållande 90 kapslar med 2000 IE vitamin D, 1000 IE vitamin D eller placebokapsel under 3 månader. Efter interventionen följdes alla försökspersoner upp efter 3 månader och fick standard periodontal undersökning, inklusive anslutningsförlust (AL), sonderingsdjup (PD), blödningsindex (BI) och panoramaröntgenbilder togs för att utvärdera alveolär krönhöjd (ACH) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 30 år till 70 år
  2. Mer än 20 tänder kvar i munnen
  3. Klinisk diagnos av måttlig till svår parodontit
  4. Får inte tandlossning inom 6 månader
  5. Tar inte antibiotika inom 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes, sköldkörtel- och bisköldkörtel endokrina sjukdomar
  2. Allvarliga systemiska sjukdomar, såsom cancer
  3. Tar vitamin D och/eller kalciumläkemedel under observation
  4. Tar aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroider
  5. Gravid eller förbered dig på att bli gravid inom ett år
  6. Har lidit av hyperkalcemi, malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2000 IE/dag
Försökspersonerna tog 2000 IE vitamin D per dag
Kosttillskott: vitamin D
Försökspersonerna tog vitamin D eller placebo
Experimentell: 1000 IE/dag
Försökspersonerna tog 1000 IE vitamin D per dag
Kosttillskott: vitamin D
Försökspersonerna tog vitamin D eller placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick placebo
Kosttillskott: vitamin D
Försökspersonerna tog vitamin D eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av bifogad fil (AL)
Tidsram: vid baslinjen
Undersökning av AL utfördes med Williams sond, innefattande sex ställen för varje tand: mesial buckal, buckal, distal buckal, mesial lingual, lingual och distal lingual. Resultatet var medelvärdet för alla platser för alla ämnen.
vid baslinjen
Förlust av bifogad fil (AL)
Tidsram: 3 månader efter parodontitbehandling
Undersökning av AL utfördes med Williams sond, innefattande sex ställen för varje tand: mesial buckal, buckal, distal buckal, mesial lingual, lingual och distal lingual. Resultatet var medelvärdet för alla platser för alla ämnen.
3 månader efter parodontitbehandling
Förlust av bifogad fil (AL)
Tidsram: 6 månader efter parodontitbehandling
Undersökning av AL utfördes med Williams sond, innefattande sex ställen för varje tand: mesial buckal, buckal, distal buckal, mesial lingual, lingual och distal lingual. Resultatet var medelvärdet för alla platser för alla ämnen
6 månader efter parodontitbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: vid baslinjen
Undersökning av PD utfördes med Williams sond, innefattande sex ställen för varje tand: mesial buckal, buckal, distal buckal, mesial lingual, lingual och distal lingual. Resultatet var medelvärdet för alla platser för alla ämnen.
vid baslinjen
Sonddjup (PD)
Tidsram: 3 månader efter parodontitbehandling
Undersökning av PD utfördes med Williams sond, innefattande sex ställen för varje tand: mesial buckal, buckal, distal buckal, mesial lingual, lingual och distal lingual. Resultatet var medelvärdet för alla platser för alla ämnen.
3 månader efter parodontitbehandling
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader efter parodontitbehandling
Undersökning av PD utfördes med Williams sond, innefattande sex ställen för varje tand: mesial buckal, buckal, distal buckal, mesial lingual, lingual och distal lingual. Resultatet var medelvärdet för alla platser för alla ämnen.
6 månader efter parodontitbehandling
Alveolär Crest Height (ACH)
Tidsram: vid baslinjen
Panoramaröntgenbilder togs för att utvärdera alveolär topphöjd (ACH) med mätprogramvara (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Den alveolära krönhöjden definieras som medelvärdet av det tvådimensionella vertikala avståndet mellan mesial och distal alveolarkrön till apikala punkten.
vid baslinjen
Alveolär Crest Height (ACH)
Tidsram: 3 månader efter parodontitbehandling
Panoramaröntgenbilder togs för att utvärdera alveolär topphöjd (ACH) med mätprogramvara (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Den alveolära krönhöjden definieras som medelvärdet av det tvådimensionella vertikala avståndet mellan mesial och distal alveolarkrön till apikala punkten.
3 månader efter parodontitbehandling
Alveolär Crest Height (ACH)
Tidsram: 6 månader efter parodontitbehandling
Panoramaröntgenbilder togs för att utvärdera alveolär topphöjd (ACH) med mätprogramvara (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Den alveolära krönhöjden definieras som medelvärdet av det tvådimensionella vertikala avståndet mellan mesial och distal alveolarkrön till apikala punkten.
6 månader efter parodontitbehandling
Blödningsindex (BI)
Tidsram: vid baslinjen
Undersökning av BI utfördes med Williams sond, utforskades under tandköttsmarginalen ca 1 mm, och blödning observerades efter 30 sekunder. BI poängsattes på en skala 0-5, högre poäng innebär ett sämre resultat.
vid baslinjen
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 3 månader efter parodontitbehandling
Undersökning av BI utfördes med Williams sond, utforskades under tandköttsmarginalen ca 1 mm, och blödning observerades efter 30 sekunder. BI poängsattes på en skala 0-5, högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader efter parodontitbehandling
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader efter parodontitbehandling
Undersökning av BI utfördes med Williams sond, utforskades under tandköttsmarginalen ca 1 mm, och blödning observerades efter 30 sekunder. BI poängsattes på en skala 0-5, högre poäng innebär ett sämre resultat.
6 månader efter parodontitbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingCYH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk peritonit

Kliniska prövningar på vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera