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중등도에서 중증의 치주염에 대한 비타민 D의 효과

2019년 2월 10일 업데이트: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

만성 치주염에 대한 비타민 D의 효과

연구의 목적은 만성 치주염에 대한 고용량 비타민 D 보충의 직접적인 효과를 평가하고 임상 사용을 위한 권장 용량을 제안하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 치주 조직의 염증과 치조골 소실을 특징으로 하는 만성 염증성 질환입니다. 비타민 D는 골아세포를 자극하여 정상적인 뼈 성장 및 보존을 가능하게 하고 세포 증식, 분화, 선천적 면역 반응 및 항염증 효과의 조절에도 관여합니다. 이전 연구에서는 비타민 D 수치와 치은염 및 치주염의 연관성을 보고했습니다. 이 연구는 만성 치주염에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.

연구는 두 단계로 나누어졌다. 기준선 임상 측정을 포함한 모집이 이루어졌고 표준 치주 치료가 1단계에서 수행되었습니다. 비타민 D의 무작위화 및 개입은 2단계에서 수행되었습니다. 323명의 피험자를 무작위로 3개 그룹(n=105,110,108)으로 나누어 비타민 D 2000IU, 비타민 D 1000IU 또는 플라시보 캡슐 90캡슐이 포함된 보충제 키트를 3개월 동안 받았습니다. 개입 후 모든 피험자는 3개월 후 추적관찰을 받았고 부착 소실(AL), 탐침 깊이(PD), 출혈 지수(BI)를 포함한 표준 치주 검사를 받았고, 치조능선 높이(ACH)를 평가하기 위해 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 30세~70세
  2. 20개 이상의 치아가 입안에 남아 있습니다.
  3. 중등도에서 중증의 치주염의 임상적 진단
  4. 6개월 이내에 치주 치료를 받지 않은 경우
  5. 3개월 이내에 항생제를 복용하지 않는다.

제외 기준:

  1. 당뇨병, 갑상선 및 부갑상선 내분비 관련 질환
  2. 암과 같은 심각한 전신 질환
  3. 관찰 중 비타민 D 및 / 또는 칼슘 약물 복용
  4. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 및 스테로이드 복용
  5. 1년 이내 임신 또는 임신 준비
  6. 고칼슘혈증, 흡수장애 증후군을 앓고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2000IU/일
피험자는 하루에 2000IU의 비타민 D를 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
피험자는 비타민 D 또는 위약을 복용했습니다.
실험적: 1000IU/일
피험자는 하루에 1000IU의 비타민 D를 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
피험자는 비타민 D 또는 위약을 복용했습니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 복용했습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
피험자는 비타민 D 또는 위약을 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애착 상실(AL)
기간: 기준선에서
AL의 검사는 각 치아의 6개 부위를 포함하는 윌리엄스 프로브로 수행되었습니다: 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근심 설측, 설측 및 원위 설측. 결과는 모든 과목의 모든 사이트의 평균값이었습니다.
기준선에서
애착 상실(AL)
기간: 치주 치료 후 3개월
AL의 검사는 각 치아의 6개 부위를 포함하는 윌리엄스 프로브로 수행되었습니다: 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근심 설측, 설측 및 원위 설측. 결과는 모든 과목의 모든 사이트의 평균값이었습니다.
치주 치료 후 3개월
애착 상실(AL)
기간: 치주치료 6개월 후
AL의 검사는 각 치아의 6개 부위를 포함하는 윌리엄스 프로브로 수행되었습니다: 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근심 설측, 설측 및 원위 설측. 결과는 모든 과목의 모든 사이트의 평균값이었습니다.
치주치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)
기간: 기준선에서
PD의 검사는 각 치아의 6개 부위를 포함하는 윌리엄스 프로브로 수행되었습니다: 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근심 설측, 설측 및 원위 설측. 결과는 모든 과목의 모든 사이트의 평균값이었습니다.
기준선에서
프로빙 깊이(PD)
기간: 치주 치료 후 3개월
PD의 검사는 각 치아의 6개 부위를 포함하는 윌리엄스 프로브로 수행되었습니다: 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근심 설측, 설측 및 원위 설측. 결과는 모든 과목의 모든 사이트의 평균값이었습니다.
치주 치료 후 3개월
프로빙 깊이(PD)
기간: 치주치료 6개월 후
PD의 검사는 각 치아의 6개 부위를 포함하는 윌리엄스 프로브로 수행되었습니다: 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근심 설측, 설측 및 원위 설측. 결과는 모든 과목의 모든 사이트의 평균값이었습니다.
치주치료 6개월 후
폐포 크레스트 높이(ACH)
기간: 기준선에서
측정 소프트웨어(i-Dixel, One Volume Viewer, 버전 6.00, J. MORITA MFG. 주식회사 재팬). 치조능선 높이는 근심과 원위 치조능선에서 정점까지의 2차원 수직 거리의 평균으로 정의됩니다.
기준선에서
폐포 크레스트 높이(ACH)
기간: 치주 치료 후 3개월
측정 소프트웨어(i-Dixel, One Volume Viewer, 버전 6.00, J. MORITA MFG. 주식회사 재팬). 치조능선 높이는 근심과 원위 치조능선에서 정점까지의 2차원 수직 거리의 평균으로 정의됩니다.
치주 치료 후 3개월
폐포 크레스트 높이(ACH)
기간: 치주치료 6개월 후
측정 소프트웨어(i-Dixel, One Volume Viewer, 버전 6.00, J. MORITA MFG. 주식회사 재팬). 치조능선 높이는 근심과 원위 치조능선에서 정점까지의 2차원 수직 거리의 평균으로 정의됩니다.
치주치료 6개월 후
출혈 지수(BI)
기간: 기준선에서
BI 검사는 Williams probe를 이용하여 치은변연 아래 약 1mm를 탐색하였고 30초 후에 출혈이 관찰되었다. BI는 0~5점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서
출혈 지수(BI)
기간: 치주 치료 후 3개월
BI 검사는 Williams probe를 이용하여 치은변연 아래 약 1mm를 탐색하였고 30초 후에 출혈이 관찰되었다. BI는 0~5점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치주 치료 후 3개월
출혈 지수(BI)
기간: 치주치료 6개월 후
BI 검사는 Williams probe를 이용하여 치은변연 아래 약 1mm를 탐색하였고 30초 후에 출혈이 관찰되었다. BI는 0~5점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
치주치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chao Yang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeijingCYH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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