Влияние витамина D на пародонтит средней и тяжелой степени
10 февраля 2019 г. обновлено: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Влияние витамина D на хронический пародонтит
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить прямое влияние высоких доз добавок витамина D на хронический пародонтит и предложить рекомендуемую дозу для клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит — хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся воспалением тканей пародонта и потерей альвеолярной кости. Витамин D участвует в стимуляции остеобластов для обеспечения нормального роста и сохранения костей, а также в регуляции клеточной пролиферации, дифференцировки, врожденного иммунного ответа и противовоспалительного действия. В предыдущих исследованиях сообщалось о связи уровней витамина D с гингивитом и периодонтитом. Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния добавок витамина D на хронический пародонтит.
Исследование было разделено на два этапа. Был получен набор пациентов, включая базовые клинические измерения, и в первой фазе было проведено стандартное лечение пародонта. Рандомизация и вмешательство витамина D были выполнены во второй фазе. 323 субъекта были случайным образом разделены на 3 группы (n = 105 110 108) для получения набора добавок, содержащего 90 капсул 2000 МЕ витамина D, 1000 МЕ витамина D или капсулу плацебо в течение 3 месяцев. После вмешательства все субъекты наблюдались через 3 месяца и проходили стандартное пародонтологическое обследование, включая потерю прикрепления (AL), глубину зондирования (PD), индекс кровоточивости (BI), и были сделаны панорамные рентгенограммы для оценки высоты альвеолярного гребня (ACH). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 лет до 70 лет
- Во рту осталось более 20 зубов
- Клиническая диагностика пародонтита средней и тяжелой степени
- Отсутствие пародонтологического лечения в течение 6 месяцев
- Не принимать антибиотики в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, эндокринные заболевания щитовидной и паращитовидной желез
- Тяжелые системные заболевания, такие как рак
- Прием витамина D и/или препаратов кальция во время наблюдения
- Прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидов
- Беременность или подготовка к беременности в течение одного года
- Были гиперкальциемия, синдром мальабсорбции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2000МЕ/день
Субъекты принимали 2000 МЕ витамина D в день.
|
Субъекты принимали витамин D или плацебо.
|
|
Экспериментальный: 1000МЕ/день
Субъекты принимали 1000 МЕ витамина D в день.
|
Субъекты принимали витамин D или плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты принимали плацебо
|
Субъекты принимали витамин D или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря привязанности (AL)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Исследование AL проводилось зондом Вильямса, включало шесть участков каждого зуба: мезиально-щечный, щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, лингвальный и дистально-язычный.
Результатом было среднее значение всех сайтов всех субъектов.
|
на исходном уровне
|
|
Потеря привязанности (AL)
Временное ограничение: 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Исследование AL проводилось зондом Вильямса, включало шесть участков каждого зуба: мезиально-щечный, щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, лингвальный и дистально-язычный.
Результатом было среднее значение всех сайтов всех субъектов.
|
3 месяца после пародонтологического лечения
|
|
Потеря привязанности (AL)
Временное ограничение: 6 месяцев после пародонтологического лечения
|
Исследование AL проводилось зондом Вильямса, включало шесть участков каждого зуба: мезиально-щечный, щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, лингвальный и дистально-язычный.
Результатом было среднее значение всех сайтов всех субъектов.
|
6 месяцев после пародонтологического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Исследование ПД проводилось зондом Вильямса, включало шесть участков каждого зуба: мезиально-щечный, щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, лингвальный и дистально-язычный.
Результатом было среднее значение всех сайтов всех субъектов.
|
на исходном уровне
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Исследование ПД проводилось зондом Вильямса, включало шесть участков каждого зуба: мезиально-щечный, щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, лингвальный и дистально-язычный.
Результатом было среднее значение всех сайтов всех субъектов.
|
3 месяца после пародонтологического лечения
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев после пародонтологического лечения
|
Исследование ПД проводилось зондом Вильямса, включало шесть участков каждого зуба: мезиально-щечный, щечный, дистально-щечный, мезиально-язычный, лингвальный и дистально-язычный.
Результатом было среднее значение всех сайтов всех субъектов.
|
6 месяцев после пародонтологического лечения
|
|
Высота альвеолярного гребня (ACH)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Панорамные рентгенограммы были сделаны для оценки высоты альвеолярного гребня (ACH) с помощью измерительного программного обеспечения (i-Dixel, One Volume Viewer, версия 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Япония).
Высота альвеолярного гребня определяется как среднее двухмерное расстояние по вертикали между мезиальным и дистальным альвеолярным гребнем до апикальной точки.
|
на исходном уровне
|
|
Высота альвеолярного гребня (ACH)
Временное ограничение: 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Панорамные рентгенограммы были сделаны для оценки высоты альвеолярного гребня (ACH) с помощью измерительного программного обеспечения (i-Dixel, One Volume Viewer, версия 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Япония).
Высота альвеолярного гребня определяется как среднее двухмерное расстояние по вертикали между мезиальным и дистальным альвеолярным гребнем до апикальной точки.
|
3 месяца после пародонтологического лечения
|
|
Высота альвеолярного гребня (ACH)
Временное ограничение: 6 месяцев после пародонтологического лечения
|
Панорамные рентгенограммы были сделаны для оценки высоты альвеолярного гребня (ACH) с помощью измерительного программного обеспечения (i-Dixel, One Volume Viewer, версия 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Япония).
Высота альвеолярного гребня определяется как среднее двухмерное расстояние по вертикали между мезиальным и дистальным альвеолярным гребнем до апикальной точки.
|
6 месяцев после пародонтологического лечения
|
|
Индекс кровотечения (BI)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Осмотр БИ проводили зондом Вильямса, исследовали под десневым краем примерно на 1 мм, через 30 секунд наблюдали кровотечение.
BI оценивали по шкале от 0 до 5, более высокие баллы означают худший результат.
|
на исходном уровне
|
|
Индекс кровотечения (BI)
Временное ограничение: 3 месяца после пародонтологического лечения
|
Осмотр БИ проводили зондом Вильямса, исследовали под десневым краем примерно на 1 мм, через 30 секунд наблюдали кровотечение.
BI оценивали по шкале от 0 до 5, более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца после пародонтологического лечения
|
|
Индекс кровотечения (BI)
Временное ограничение: 6 месяцев после пародонтологического лечения
|
Осмотр БИ проводили зондом Вильямса, исследовали под десневым краем примерно на 1 мм, через 30 секунд наблюдали кровотечение.
BI оценивали по шкале от 0 до 5, более высокие баллы означают худший результат.
|
6 месяцев после пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingCYH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .