Effekter av vitamin D på moderat til alvorlig periodontitt
10. februar 2019 oppdatert av: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Effekter av vitamin D på kronisk periodontitt
Formålet med studien var å evaluere den direkte effekten av høydose vitamin D-tilskudd på kronisk periodontitt, og foreslå anbefalt dose for klinikkbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved betennelse i periodontale vev og tap av alveolært bein. Vitamin D er involvert i å stimulere osteoblaster for å muliggjøre normal beinvekst og bevaring, også regulering av cellulær proliferasjon, differensiering, medfødt immunrespons og anti-inflammatorisk effekt. Tidligere studier har rapportert sammenhengen mellom vitamin D-nivåer og gingivitt og periodontitt. Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd på kronisk periodontitt.
Studien ble delt inn i to faser. Rekruttering inkludert kliniske baseline målinger ble oppnådd og standard periodontale behandlinger ble utført i fase én. Randomiseringen og intervensjonen av vitamin D ble utført i fase to. De 323 forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper (n=105.110.108) for å motta et tilskuddssett som inneholdt 90 kapsler med 2000 IE vitamin D, 1000 IE vitamin D eller placebokapsel i 3 måneder. Etter intervensjon ble alle forsøkspersonene fulgt opp etter 3 måneder og mottok standard periodontal undersøkelse, inkludert tap av feste (AL), sonderingsdybde (PD), blødningsindeks (BI) og panorama røntgenbilder ble tatt for å evaluere alveolær topphøyde (ACH) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30 år til 70 år
- Mer enn 20 tenner igjen i munnen
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig periodontitt
- Får ikke periodontal behandling innen 6 måneder
- Tar ikke antibiotika innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, skjoldbruskkjertelen og parathyreoidea endokrine sykdommer
- Alvorlige systemiske sykdommer, som kreft
- Tar vitamin D og/eller kalsiummedisiner under observasjon
- Tar aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og steroider
- Gravid eller forberede deg til å bli gravid innen ett år
- Har lidd av hyperkalsemi, malabsorpsjonssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2000 IE/dag
Forsøkspersonene tok 2000 IE vitamin D per dag
|
Forsøkspersonene tok vitamin D eller placebo
|
|
Eksperimentell: 1000 IE/dag
Forsøkspersonene tok 1000 IE vitamin D per dag
|
Forsøkspersonene tok vitamin D eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene tok placebo
|
Forsøkspersonene tok vitamin D eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedleggstap (AL)
Tidsramme: ved baseline
|
Undersøkelse av AL ble utført med Williams sonde, inkludert seks steder av hver tann: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var gjennomsnittsverdien av alle nettstedene til alle fagene.
|
ved baseline
|
|
Vedleggstap (AL)
Tidsramme: 3 måneder etter periodontal behandling
|
Undersøkelse av AL ble utført med Williams sonde, inkludert seks steder av hver tann: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var gjennomsnittsverdien av alle nettstedene til alle fagene.
|
3 måneder etter periodontal behandling
|
|
Vedleggstap (AL)
Tidsramme: 6 måneder etter periodontal behandling
|
Undersøkelse av AL ble utført med Williams sonde, inkludert seks steder av hver tann: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var gjennomsnittsverdien av alle nettstedene til alle fagene
|
6 måneder etter periodontal behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: ved baseline
|
Undersøkelse av PD ble utført med Williams sonde, inkludert seks steder av hver tann: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var gjennomsnittsverdien av alle nettstedene til alle fagene.
|
ved baseline
|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 3 måneder etter periodontal behandling
|
Undersøkelse av PD ble utført med Williams sonde, inkludert seks steder av hver tann: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var gjennomsnittsverdien av alle nettstedene til alle fagene.
|
3 måneder etter periodontal behandling
|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder etter periodontal behandling
|
Undersøkelse av PD ble utført med Williams sonde, inkludert seks steder av hver tann: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var gjennomsnittsverdien av alle nettstedene til alle fagene.
|
6 måneder etter periodontal behandling
|
|
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: ved baseline
|
Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å evaluere alveolær topphøyde (ACH) med måleprogramvare (i-Dixel, One Volume Viewer, versjon 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japan).
Høyden på alveolarkammen er definert som gjennomsnittet av den todimensjonale vertikale avstanden mellom mesial og distal alveolarkammen til apikalet punkt.
|
ved baseline
|
|
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: 3 måneder etter periodontal behandling
|
Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å evaluere alveolær topphøyde (ACH) med måleprogramvare (i-Dixel, One Volume Viewer, versjon 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japan).
Høyden på alveolarkammen er definert som gjennomsnittet av den todimensjonale vertikale avstanden mellom mesial og distal alveolarkammen til apikalet punkt.
|
3 måneder etter periodontal behandling
|
|
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: 6 måneder etter periodontal behandling
|
Panoramiske røntgenbilder ble tatt for å evaluere alveolær topphøyde (ACH) med måleprogramvare (i-Dixel, One Volume Viewer, versjon 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japan).
Høyden på alveolarkammen er definert som gjennomsnittet av den todimensjonale vertikale avstanden mellom mesial og distal alveolarkammen til apikalet punkt.
|
6 måneder etter periodontal behandling
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: ved baseline
|
Undersøkelse av BI ble utført med Williams-sonde, utforsket under tannkjøttmarginen ca. 1 mm, og blødning ble observert etter 30 sekunder.
BI ble skåret på en 0-5 skala, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
ved baseline
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 3 måneder etter periodontal behandling
|
Undersøkelse av BI ble utført med Williams-sonde, utforsket under tannkjøttmarginen ca. 1 mm, og blødning ble observert etter 30 sekunder.
BI ble skåret på en 0-5 skala, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
3 måneder etter periodontal behandling
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder etter periodontal behandling
|
Undersøkelse av BI ble utført med Williams-sonde, utforsket under tannkjøttmarginen ca. 1 mm, og blødning ble observert etter 30 sekunder.
BI ble skåret på en 0-5 skala, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
6 måneder etter periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeijingCYH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .