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中等度から重度の歯周炎に対するビタミンDの効果

2019年2月10日 更新者：Zuo Min Wang、Beijing Chao Yang Hospital

慢性歯周炎に対するビタミンDの効果

この研究の目的は、慢性歯周炎に対する高用量のビタミン D 補給の直接的な効果を評価し、クリニックでの使用に推奨される用量を提案することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周炎は、歯周組織の炎症と歯槽骨の喪失を特徴とする慢性炎症性疾患です。 ビタミン D は、骨芽細胞の刺激に関与して、正常な骨の成長と保存を可能にし、細胞増殖、分化、自然免疫応答、および抗炎症効果の調節にも関与しています。以前の研究では、ビタミン D レベルと歯肉炎および歯周炎との関連が報告されています。 この研究は、慢性歯周炎に対するビタミン D 補給の効果を評価するためのランダム化比較試験としてデザインされました。

研究は2つの段階に分けられました。 ベースラインの臨床測定値を含むリクルートメントが取得され、フェーズ 1 で標準的な歯周治療が行われました。 ビタミン D のランダム化と介入はフェーズ 2 で行われました。 323 人の被験者は無作為に 3 つのグループ (n=105,110,108) に分けられ、2000 IU ビタミン D、1000 IU ビタミン D、またはプラセボ カプセルの 90 カプセルを含むサプリメント キットを 3 か月間受け取りました。 介入後、すべての被験者は 3 か月後にフォローアップされ、アタッチメント ロス (AL)、プロービング デプス (PD)、出血指数 (BI) を含む標準的な歯周検査を受け、歯槽頂の高さ (ACH) を評価するためにパノラマ X 線写真が撮影されました。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 30歳～70歳
  2. 口の中に20本以上の歯が残っています
  3. 中等度から重度の歯周炎の臨床診断
  4. 6ヶ月以内に歯周病治療を受けていない
  5. 3ヶ月以内に抗生物質を服用していない。

除外基準:

  1. 糖尿病、甲状腺および副甲状腺内分泌関連疾患
  2. がんなどの重度の全身疾患
  3. 観察中のビタミンDおよび/またはカルシウム剤の服用
  4. アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬、ステロイドの服用
  5. 1年以内に妊娠中または妊娠の準備をしている
  6. 高カルシウム血症、吸収不良症候群に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2000IU/日
被験者は 1 日あたり 2000IU のビタミン D を摂取した
ダイエットサプリメント：ビタミンD
被験者はビタミンDまたはプラセボを摂取した
実験的：1000IU/日
被験者は 1 日あたり 1000IU のビタミン D を摂取した
ダイエットサプリメント：ビタミンD
被験者はビタミンDまたはプラセボを摂取した
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを摂取した
ダイエットサプリメント：ビタミンD
被験者はビタミンDまたはプラセボを摂取した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタッチメントロス (AL)
時間枠：ベースラインで
AL の検査は、各歯の 6 つの部位を含む Williams プローブを使用して実行されました。 結果は、すべての被験者のすべてのサイトの平均値でした。
ベースラインで
アタッチメントロス (AL)
時間枠：歯周病治療3ヶ月後
AL の検査は、各歯の 6 つの部位を含む Williams プローブを使用して実行されました。 結果は、すべての被験者のすべてのサイトの平均値でした。
歯周病治療3ヶ月後
アタッチメントロス (AL)
時間枠：歯周治療後6ヶ月
AL の検査は、各歯の 6 つの部位を含む Williams プローブを使用して実行されました。 結果は、すべての被験者のすべてのサイトの平均値でした
歯周治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深度 (PD)
時間枠：ベースラインで
PD の検査は、各歯の 6 つの部位を含む Williams プローブを使用して実行されました。 結果は、すべての被験者のすべてのサイトの平均値でした。
ベースラインで
プロービング深度 (PD)
時間枠：歯周病治療3ヶ月後
PD の検査は、各歯の 6 つの部位を含む Williams プローブを使用して実行されました。 結果は、すべての被験者のすべてのサイトの平均値でした。
歯周病治療3ヶ月後
プロービング深度 (PD)
時間枠：歯周治療後6ヶ月
PD の検査は、各歯の 6 つの部位を含む Williams プローブを使用して実行されました。 結果は、すべての被験者のすべてのサイトの平均値でした。
歯周治療後6ヶ月
歯槽頂の高さ (ACH)
時間枠：ベースラインで
パノラマ X 線写真を撮影し、測定ソフトウェア (i-Dixel、One Volume Viewer、バージョン 6.00、J. MORITA MFG. 株式会社日本）。 歯槽頂の高さは、近心歯槽頂と遠心歯槽頂から先端点までの 2 次元の垂直距離の平均として定義されます。
ベースラインで
歯槽頂の高さ (ACH)
時間枠：歯周病治療3ヶ月後
パノラマ X 線写真を撮影し、測定ソフトウェア (i-Dixel、One Volume Viewer、バージョン 6.00、J. MORITA MFG. 株式会社日本）。 歯槽頂の高さは、近心歯槽頂と遠心歯槽頂から先端点までの 2 次元の垂直距離の平均として定義されます。
歯周病治療3ヶ月後
歯槽頂の高さ (ACH)
時間枠：歯周治療後6ヶ月
パノラマ X 線写真を撮影し、測定ソフトウェア (i-Dixel、One Volume Viewer、バージョン 6.00、J. MORITA MFG. 株式会社日本）。 歯槽頂の高さは、近心歯槽頂と遠心歯槽頂から先端点までの 2 次元の垂直距離の平均として定義されます。
歯周治療後6ヶ月
出血指数 (BI)
時間枠：ベースラインで
BI の検査は Williams プローブで行い、歯肉縁の下を約 1mm 探索し、30 秒後に出血が観察されました。 BI は 0 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースラインで
出血指数 (BI)
時間枠：歯周病治療3ヶ月後
BI の検査は Williams プローブで行い、歯肉縁の下を約 1mm 探索し、30 秒後に出血が観察されました。 BI は 0 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
歯周病治療3ヶ月後
出血指数 (BI)
時間枠：歯周治療後6ヶ月
BI の検査は Williams プローブで行い、歯肉縁の下を約 1mm 探索し、30 秒後に出血が観察されました。 BI は 0 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
歯周治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Chao Yang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zuomin Wang, Doctor、Dean of Stomatology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月10日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BeijingCYH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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