Efeitos da Vitamina D na Periodontite Moderada a Grave
10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Efeitos da Vitamina D na Periodontite Crônica
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito direto da suplementação de vitamina D em altas doses na periodontite crônica e sugerir a dose recomendada para uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crônica caracterizada por inflamação dos tecidos periodontais e perda óssea alveolar. A vitamina D está envolvida na estimulação dos osteoblastos para permitir o crescimento e preservação óssea normal, também na regulação da proliferação celular, diferenciação, resposta imune inata e efeito anti-inflamatório. Estudos anteriores relataram a associação de níveis de vitamina D e gengivite e periodontite. Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da suplementação de vitamina D na periodontite crônica.
O estudo foi dividido em duas fases. O recrutamento, incluindo medições clínicas basais, foi obtido e os tratamentos periodontais padrão foram realizados na Fase Um. A randomização e intervenção da vitamina D foram realizadas na Fase Dois. Os 323 indivíduos foram divididos aleatoriamente em 3 grupos (n = 105.110.108) para receber um kit de suplemento contendo 90 cápsulas de 2.000 UI de vitamina D, 1.000 UI de vitamina D ou cápsula de placebo por 3 meses. Após a intervenção, todos os indivíduos foram acompanhados após 3 meses e receberam exame periodontal padrão, incluindo perda de inserção (AL), profundidade de sondagem (PD), índice de sangramento (BI) e radiografias panorâmicas para avaliar a altura da crista alveolar (ACH). .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 anos a 70 anos
- Mais de 20 dentes restantes na boca
- Diagnóstico clínico de periodontite moderada a grave
- Não receber tratamento periodontal dentro de 6 meses
- Não tomar antibióticos dentro de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Diabetes, doenças endócrinas associadas à tireoide e paratireoide
- Doenças sistêmicas graves, como câncer
- Tomar medicamentos com vitamina D e/ou cálcio durante a observação
- Tomar aspirina, anti-inflamatórios não esteróides e esteróides
- Grávida ou prestes a engravidar dentro de um ano
- Têm sofrido de hipercalcemia, síndrome de má absorção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2000UI/dia
Os indivíduos tomaram 2.000 UI de vitamina D por dia
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Os indivíduos tomaram vitamina D ou placebo
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Experimental: 1000UI/dia
Os indivíduos tomaram 1000 UI de vitamina D por dia
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Os indivíduos tomaram vitamina D ou placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomaram placebo
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Os indivíduos tomaram vitamina D ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Anexo (AL)
Prazo: na linha de base
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O exame do AL foi realizado com sonda de Williams, incluindo seis locais de cada dente: vestibular mesial, vestibular, vestibular distal, lingual mesial, lingual e lingual distal.
O resultado foi o valor médio de todos os sites de todos os indivíduos.
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na linha de base
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Perda de Anexo (AL)
Prazo: 3 meses após o tratamento periodontal
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O exame do AL foi realizado com sonda de Williams, incluindo seis locais de cada dente: vestibular mesial, vestibular, vestibular distal, lingual mesial, lingual e lingual distal.
O resultado foi o valor médio de todos os sites de todos os indivíduos.
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3 meses após o tratamento periodontal
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Perda de Anexo (AL)
Prazo: 6 meses após o tratamento periodontal
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O exame do AL foi realizado com sonda de Williams, incluindo seis locais de cada dente: vestibular mesial, vestibular, vestibular distal, lingual mesial, lingual e lingual distal.
O resultado foi o valor médio de todos os sites de todos os assuntos
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6 meses após o tratamento periodontal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: na linha de base
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O exame de PD foi realizado com sonda de Williams, incluindo seis locais de cada dente: vestibular mesial, vestibular, vestibular distal, lingual mesial, lingual e lingual distal.
O resultado foi o valor médio de todos os sites de todos os indivíduos.
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na linha de base
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 3 meses após o tratamento periodontal
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O exame de PD foi realizado com sonda de Williams, incluindo seis locais de cada dente: vestibular mesial, vestibular, vestibular distal, lingual mesial, lingual e lingual distal.
O resultado foi o valor médio de todos os sites de todos os indivíduos.
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3 meses após o tratamento periodontal
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 6 meses após o tratamento periodontal
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O exame de PD foi realizado com sonda de Williams, incluindo seis locais de cada dente: vestibular mesial, vestibular, vestibular distal, lingual mesial, lingual e lingual distal.
O resultado foi o valor médio de todos os sites de todos os indivíduos.
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6 meses após o tratamento periodontal
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Altura da Crista Alveolar (ACH)
Prazo: na linha de base
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Radiografias panorâmicas foram feitas para avaliar a altura da crista alveolar (ACH) com software de medição (i-Dixel, One Volume Viewer, versão 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japão).
A altura da crista alveolar é definida como a média da distância vertical bidimensional entre a crista alveolar mesial e distal até o ponto apical.
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na linha de base
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Altura da Crista Alveolar (ACH)
Prazo: 3 meses após o tratamento periodontal
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Radiografias panorâmicas foram feitas para avaliar a altura da crista alveolar (ACH) com software de medição (i-Dixel, One Volume Viewer, versão 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japão).
A altura da crista alveolar é definida como a média da distância vertical bidimensional entre a crista alveolar mesial e distal até o ponto apical.
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3 meses após o tratamento periodontal
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Altura da Crista Alveolar (ACH)
Prazo: 6 meses após o tratamento periodontal
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Radiografias panorâmicas foram feitas para avaliar a altura da crista alveolar (ACH) com software de medição (i-Dixel, One Volume Viewer, versão 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japão).
A altura da crista alveolar é definida como a média da distância vertical bidimensional entre a crista alveolar mesial e distal até o ponto apical.
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6 meses após o tratamento periodontal
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Índice de Sangramento (BI)
Prazo: na linha de base
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O exame de BI foi realizado com sonda de Williams, explorada sob a margem gengival cerca de 1mm, e o sangramento foi observado após 30 segundos.
BI foi pontuado em uma escala de 0-5, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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na linha de base
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Índice de Sangramento (BI)
Prazo: 3 meses após o tratamento periodontal
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O exame de BI foi realizado com sonda de Williams, explorada sob a margem gengival cerca de 1mm, e o sangramento foi observado após 30 segundos.
BI foi pontuado em uma escala de 0-5, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses após o tratamento periodontal
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Índice de Sangramento (BI)
Prazo: 6 meses após o tratamento periodontal
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O exame de BI foi realizado com sonda de Williams, explorada sob a margem gengival cerca de 1mm, e o sangramento foi observado após 30 segundos.
BI foi pontuado em uma escala de 0-5, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses após o tratamento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingCYH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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