Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D op matige tot ernstige parodontitis

10 februari 2019 bijgewerkt door: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effecten van vitamine D op chronische parodontitis

Het doel van de studie was om het directe effect van hoge doses vitamine D-suppletie op chronische parodontitis te evalueren en de aanbevolen dosis voor gebruik in de kliniek voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van het parodontale weefsel en verlies van alveolair bot. Vitamine D is betrokken bij het stimuleren van osteoblasten om normale botgroei en -behoud mogelijk te maken, ook de regulatie van cellulaire proliferatie, differentiatie, aangeboren immuunrespons en ontstekingsremmend effect. Eerdere studies hebben de associatie van vitamine D-spiegels en gingivitis en parodontitis gemeld. Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van vitamine D-suppletie op chronische parodontitis te evalueren.

Het onderzoek was verdeeld in twee fasen. Werving inclusief klinische basismetingen werd verkregen en standaard parodontale behandelingen werden uitgevoerd in fase één. De randomisatie en interventie van vitamine D werden uitgevoerd in fase twee. De 323 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in 3 groepen (n=105,110,108) om gedurende 3 maanden een supplementkit te ontvangen met 90 capsules van 2000 IE vitamine D, 1000 IE vitamine D of placebocapsule. Na de interventie werden alle proefpersonen na 3 maanden gevolgd en kregen ze standaard parodontaal onderzoek, inclusief verlies van aanhechting (AL), sondediepte (PD), bloedingsindex (BI) en er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de hoogte van de alveolaire top (ACH) te evalueren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar
  2. Meer dan 20 tanden in de mond
  3. Klinische diagnose van matige tot ernstige parodontitis
  4. Binnen 6 maanden geen parodontale behandeling ondergaan
  5. Geen antibiotica gebruiken binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes, schildklier- en bijschildklier-endocriene geassocieerde ziekten
  2. Ernstige systemische ziekten, zoals kanker
  3. Inname van vitamine D en/of calcium medicijnen tijdens observatie
  4. Aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en steroïden gebruiken
  5. Zwanger of bereid je voor om binnen een jaar zwanger te worden
  6. Lijden aan hypercalciëmie, malabsorptiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2000IE/dag
Proefpersonen namen 2000 IE vitamine D per dag
Voedingssupplement: vitamine D
Proefpersonen namen vitamine D of placebo
Experimenteel: 1000IE/dag
De proefpersonen slikten 1000 IE vitamine D per dag
Voedingssupplement: vitamine D
Proefpersonen namen vitamine D of placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen namen een placebo
Voedingssupplement: vitamine D
Proefpersonen namen vitamine D of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehechtheidsverlies (AL)
Tijdsspanne: bij basislijn
Onderzoek van AL werd uitgevoerd met Williams-sonde, inclusief zes plaatsen van elke tand: mesiaal buccaal, buccaal, distaal buccaal, mesiaal linguaal, linguaal en distaal linguaal. Het resultaat was de gemiddelde waarde van alle sites van alle proefpersonen.
bij basislijn
Gehechtheidsverlies (AL)
Tijdsspanne: 3 maanden na parodontale behandeling
Onderzoek van AL werd uitgevoerd met Williams-sonde, inclusief zes plaatsen van elke tand: mesiaal buccaal, buccaal, distaal buccaal, mesiaal linguaal, linguaal en distaal linguaal. Het resultaat was de gemiddelde waarde van alle sites van alle proefpersonen.
3 maanden na parodontale behandeling
Gehechtheidsverlies (AL)
Tijdsspanne: 6 maanden na parodontale behandeling
Onderzoek van AL werd uitgevoerd met Williams-sonde, inclusief zes plaatsen van elke tand: mesiaal buccaal, buccaal, distaal buccaal, mesiaal linguaal, linguaal en distaal linguaal. Het resultaat was de gemiddelde waarde van alle sites van alle proefpersonen
6 maanden na parodontale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: bij basislijn
Onderzoek van PD werd uitgevoerd met Williams-sonde, inclusief zes plaatsen van elke tand: mesiaal buccaal, buccaal, distaal buccaal, mesiaal linguaal, linguaal en distaal linguaal. Het resultaat was de gemiddelde waarde van alle sites van alle proefpersonen.
bij basislijn
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 3 maanden na parodontale behandeling
Onderzoek van PD werd uitgevoerd met Williams-sonde, inclusief zes plaatsen van elke tand: mesiaal buccaal, buccaal, distaal buccaal, mesiaal linguaal, linguaal en distaal linguaal. Het resultaat was de gemiddelde waarde van alle sites van alle proefpersonen.
3 maanden na parodontale behandeling
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden na parodontale behandeling
Onderzoek van PD werd uitgevoerd met Williams-sonde, inclusief zes plaatsen van elke tand: mesiaal buccaal, buccaal, distaal buccaal, mesiaal linguaal, linguaal en distaal linguaal. Het resultaat was de gemiddelde waarde van alle sites van alle proefpersonen.
6 maanden na parodontale behandeling
Alveolaire tophoogte (ACH)
Tijdsspanne: bij basislijn
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de alveolaire tophoogte (ACH) te evalueren met meetsoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, versie 6.00, J. MORITA MFG. CORP Japan). De hoogte van de alveolaire top wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de tweedimensionale verticale afstand tussen de mesiale en distale alveolaire top tot het apicale punt.
bij basislijn
Alveolaire tophoogte (ACH)
Tijdsspanne: 3 maanden na parodontale behandeling
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de alveolaire tophoogte (ACH) te evalueren met meetsoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, versie 6.00, J. MORITA MFG. CORP Japan). De hoogte van de alveolaire top wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de tweedimensionale verticale afstand tussen de mesiale en distale alveolaire top tot het apicale punt.
3 maanden na parodontale behandeling
Alveolaire tophoogte (ACH)
Tijdsspanne: 6 maanden na parodontale behandeling
Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt om de alveolaire tophoogte (ACH) te evalueren met meetsoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, versie 6.00, J. MORITA MFG. CORP Japan). De hoogte van de alveolaire top wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de tweedimensionale verticale afstand tussen de mesiale en distale alveolaire top tot het apicale punt.
6 maanden na parodontale behandeling
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: bij basislijn
Onderzoek van BI werd uitgevoerd met een Williams-sonde, onderzocht onder de tandvleesrand ongeveer 1 mm, en na 30 seconden werd bloeding waargenomen. BI werd gescoord op een schaal van 0-5, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
bij basislijn
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 3 maanden na parodontale behandeling
Onderzoek van BI werd uitgevoerd met een Williams-sonde, onderzocht onder de tandvleesrand ongeveer 1 mm, en na 30 seconden werd bloeding waargenomen. BI werd gescoord op een schaal van 0-5, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden na parodontale behandeling
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 6 maanden na parodontale behandeling
Onderzoek van BI werd uitgevoerd met een Williams-sonde, onderzocht onder de tandvleesrand ongeveer 1 mm, en na 30 seconden werd bloeding waargenomen. BI werd gescoord op een schaal van 0-5, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6 maanden na parodontale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeijingCYH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren