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Effets de la vitamine D sur la parodontite modérée à sévère

10 février 2019 mis à jour par: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effets de la vitamine D sur la parodontite chronique

L'objet de l'étude était d'évaluer l'effet direct d'une supplémentation en vitamine D à forte dose sur la parodontite chronique et de suggérer la dose recommandée pour une utilisation en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une inflammation des tissus parodontaux et une perte osseuse alvéolaire. La vitamine D est impliquée dans la stimulation des ostéoblastes pour permettre une croissance et une préservation osseuses normales, ainsi que la régulation de la prolifération cellulaire, de la différenciation, de la réponse immunitaire innée et de l'effet anti-inflammatoire. Des études antérieures ont rapporté l'association des niveaux de vitamine D et de la gingivite et de la parodontite. Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la parodontite chronique.

L'étude a été divisée en deux phases. Le recrutement, y compris les mesures cliniques de base, a été obtenu et les traitements parodontaux standard ont été effectués dans la phase un. La randomisation et l'intervention de la vitamine D ont été réalisées dans la phase deux. Les 323 sujets ont été répartis au hasard en 3 groupes (n = 105, 110, 108) pour recevoir un kit de supplément contenant 90 capsules de 2000 UI de vitamine D, 1000 UI de vitamine D ou une capsule placebo pendant 3 mois. Après l'intervention, tous les sujets ont été suivis après 3 mois et ont reçu un examen parodontal standard, y compris la perte d'attache (AL), la profondeur de sondage (PD), l'indice de saignement (BI) et des radiographies panoramiques ont été prises pour évaluer la hauteur de la crête alvéolaire (ACH) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 30 ans à 70 ans
  2. Plus de 20 dents restantes en bouche
  3. Diagnostic clinique de la parodontite modérée à sévère
  4. Ne pas recevoir de traitement parodontal dans les 6 mois
  5. Ne pas prendre d'antibiotiques dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète, maladies endocriniennes thyroïdiennes et parathyroïdiennes
  2. Maladies systémiques graves, telles que le cancer
  3. Prise de médicaments à base de vitamine D et/ou de calcium pendant l'observation
  4. Prendre de l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des stéroïdes
  5. Enceinte ou se prépare à tomber enceinte dans l'année
  6. Ont souffert d'hypercalcémie, syndrome de malabsorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2000UI/jour
Les sujets ont pris 2000 UI de vitamine D par jour
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets ont pris de la vitamine D ou un placebo
Expérimental: 1000UI/jour
Les sujets ont pris 1000 UI de vitamine D par jour
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets ont pris de la vitamine D ou un placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont pris un placebo
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets ont pris de la vitamine D ou un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'attachement (AL)
Délai: au départ
L'examen de l'AL a été réalisé avec une sonde de Williams, comprenant six sites de chaque dent : mésial buccal, buccal, distal buccal, mésial lingual, lingual et distal lingual. Le résultat était la valeur moyenne de tous les sites de tous les sujets.
au départ
Perte d'attachement (AL)
Délai: 3 mois après le traitement parodontal
L'examen de l'AL a été réalisé avec une sonde de Williams, comprenant six sites de chaque dent : mésial buccal, buccal, distal buccal, mésial lingual, lingual et distal lingual. Le résultat était la valeur moyenne de tous les sites de tous les sujets.
3 mois après le traitement parodontal
Perte d'attachement (AL)
Délai: 6 mois après le traitement parodontal
L'examen de l'AL a été réalisé avec une sonde de Williams, comprenant six sites de chaque dent : mésial buccal, buccal, distal buccal, mésial lingual, lingual et distal lingual. Le résultat était la valeur moyenne de tous les sites de tous les sujets
6 mois après le traitement parodontal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage (PD)
Délai: au départ
L'examen de la PD a été réalisé avec une sonde de Williams, comprenant six sites de chaque dent : vestibulaire mésial, buccal, vestibulaire distal, lingual mésial, lingual et lingual distal. Le résultat était la valeur moyenne de tous les sites de tous les sujets.
au départ
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 3 mois après le traitement parodontal
L'examen de la PD a été réalisé avec une sonde de Williams, comprenant six sites de chaque dent : vestibulaire mésial, buccal, vestibulaire distal, lingual mésial, lingual et lingual distal. Le résultat était la valeur moyenne de tous les sites de tous les sujets.
3 mois après le traitement parodontal
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois après le traitement parodontal
L'examen de la PD a été réalisé avec une sonde de Williams, comprenant six sites de chaque dent : vestibulaire mésial, buccal, vestibulaire distal, lingual mésial, lingual et lingual distal. Le résultat était la valeur moyenne de tous les sites de tous les sujets.
6 mois après le traitement parodontal
Hauteur de crête alvéolaire (ACH)
Délai: au départ
Des radiographies panoramiques ont été prises pour évaluer la hauteur de la crête alvéolaire (ACH) avec un logiciel de mesure (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japon). La hauteur de la crête alvéolaire est définie comme la moyenne de la distance verticale bidimensionnelle entre la crête alvéolaire mésiale et distale et le point apical.
au départ
Hauteur de crête alvéolaire (ACH)
Délai: 3 mois après le traitement parodontal
Des radiographies panoramiques ont été prises pour évaluer la hauteur de la crête alvéolaire (ACH) avec un logiciel de mesure (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japon). La hauteur de la crête alvéolaire est définie comme la moyenne de la distance verticale bidimensionnelle entre la crête alvéolaire mésiale et distale et le point apical.
3 mois après le traitement parodontal
Hauteur de crête alvéolaire (ACH)
Délai: 6 mois après le traitement parodontal
Des radiographies panoramiques ont été prises pour évaluer la hauteur de la crête alvéolaire (ACH) avec un logiciel de mesure (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japon). La hauteur de la crête alvéolaire est définie comme la moyenne de la distance verticale bidimensionnelle entre la crête alvéolaire mésiale et distale et le point apical.
6 mois après le traitement parodontal
Indice de saignement (IB)
Délai: au départ
L'examen de l'IB a été réalisé avec une sonde de Williams, exploré sous la marge gingivale d'environ 1 mm, et un saignement a été observé après 30 secondes. BI a été noté sur une échelle de 0 à 5, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
au départ
Indice de saignement (IB)
Délai: 3 mois après le traitement parodontal
L'examen de l'IB a été réalisé avec une sonde de Williams, exploré sous la marge gingivale d'environ 1 mm, et un saignement a été observé après 30 secondes. BI a été noté sur une échelle de 0 à 5, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
3 mois après le traitement parodontal
Indice de saignement (IB)
Délai: 6 mois après le traitement parodontal
L'examen de l'IB a été réalisé avec une sonde de Williams, exploré sous la marge gingivale d'environ 1 mm, et un saignement a été observé après 30 secondes. BI a été noté sur une échelle de 0 à 5, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
6 mois après le traitement parodontal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Chao Yang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingCYH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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