Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D på moderat til svær paradentose

10. februar 2019 opdateret af: Zuo Min Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Effekter af D-vitamin på kronisk paradentose

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den direkte effekt af højdosis D-vitamintilskud på kronisk parodontitis og foreslå den anbefalede dosis til klinikbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved betændelse i parodontale væv og alveolært knogletab. D-vitamin er involveret i at stimulere osteoblaster for at muliggøre normal knoglevækst og bevarelse, også regulering af cellulær proliferation, differentiering, medfødt immunrespons og anti-inflammatorisk effekt. Tidligere undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem D-vitamin niveauer og tandkødsbetændelse og paradentose. Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på kronisk parodontitis.

Undersøgelsen var opdelt i to faser. Rekruttering inklusive kliniske baseline målinger blev opnået, og standard parodontale behandlinger blev udført i fase 1. Randomiseringen og interventionen af ​​D-vitamin blev udført i fase to. De 323 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i 3 grupper (n=105.110.108) for at modtage et tilskudskit indeholdende 90 kapsler med 2000 IE D-vitamin, 1000 IE D-vitamin eller placebokapsel i 3 måneder. Efter intervention blev alle forsøgspersoner fulgt op efter 3 måneder og modtog standard periodontal undersøgelse, inklusive tilknytningstab (AL), sonderingsdybde (PD), blødningsindeks (BI) og panorama-røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 30 år til 70 år
  2. Mere end 20 tænder tilbage i munden
  3. Klinisk diagnose af moderat til svær paradentose
  4. Modtager ikke paradentosebehandling inden for 6 måneder
  5. Tager ikke antibiotika inden for 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes, skjoldbruskkirtel og parathyreoidea endokrine associerede sygdomme
  2. Alvorlige systemiske sygdomme, såsom kræft
  3. Indtagelse af D-vitamin og/eller calciumpræparater under observation
  4. Tager aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og steroider
  5. Gravid eller forberede dig på at blive gravid inden for et år
  6. Har lidt af hypercalcæmi, malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2000 IE/dag
Forsøgspersonerne tog 2000 IE D-vitamin om dagen
Kosttilskud: vitamin D
Forsøgspersonerne tog D-vitamin eller placebo
Eksperimentel: 1000 IE/dag
Forsøgspersonerne tog 1000 IE D-vitamin om dagen
Kosttilskud: vitamin D
Forsøgspersonerne tog D-vitamin eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo
Kosttilskud: vitamin D
Forsøgspersonerne tog D-vitamin eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftningstab (AL)
Tidsramme: ved baseline
Undersøgelse af AL blev udført med Williams-probe, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual. Resultatet var middelværdien af ​​alle lokaliteterne for alle emner.
ved baseline
Vedhæftningstab (AL)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
Undersøgelse af AL blev udført med Williams-probe, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual. Resultatet var middelværdien af ​​alle lokaliteterne for alle emner.
3 måneder efter paradentosebehandling
Vedhæftningstab (AL)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
Undersøgelse af AL blev udført med Williams-probe, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual. Resultatet var middelværdien af ​​alle lokaliteterne for alle emner
6 måneder efter paradentosebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD)
Tidsramme: ved baseline
Undersøgelse af PD blev udført med Williams-sonde, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual. Resultatet var middelværdien af ​​alle lokaliteterne for alle emner.
ved baseline
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
Undersøgelse af PD blev udført med Williams-sonde, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual. Resultatet var middelværdien af ​​alle lokaliteterne for alle emner.
3 måneder efter paradentosebehandling
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
Undersøgelse af PD blev udført med Williams-sonde, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual. Resultatet var middelværdien af ​​alle lokaliteterne for alle emner.
6 måneder efter paradentosebehandling
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: ved baseline
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) med målesoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Den alveolære tophøjde er defineret som middelværdien af ​​den todimensionelle lodrette afstand mellem mesial og distal alveolær top til det apikale punkt.
ved baseline
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) med målesoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Den alveolære tophøjde er defineret som middelværdien af ​​den todimensionelle lodrette afstand mellem mesial og distal alveolær top til det apikale punkt.
3 måneder efter paradentosebehandling
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) med målesoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG. CORP. Japan). Den alveolære tophøjde er defineret som middelværdien af ​​den todimensionelle lodrette afstand mellem mesial og distal alveolær top til det apikale punkt.
6 måneder efter paradentosebehandling
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: ved baseline
Undersøgelse af BI blev udført med Williams-sonde, undersøgt under tandkødsmargenen omkring 1 mm, og blødning blev observeret efter 30 sekunder. BI blev scoret på en 0-5 skala, højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
Undersøgelse af BI blev udført med Williams-sonde, undersøgt under tandkødsmargenen omkring 1 mm, og blødning blev observeret efter 30 sekunder. BI blev scoret på en 0-5 skala, højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter paradentosebehandling
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
Undersøgelse af BI blev udført med Williams-sonde, undersøgt under tandkødsmargenen omkring 1 mm, og blødning blev observeret efter 30 sekunder. BI blev scoret på en 0-5 skala, højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter paradentosebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingCYH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Peritonitis

Kliniske forsøg med vitamin D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner