- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03044886
Virkninger af vitamin D på moderat til svær paradentose
Effekter af D-vitamin på kronisk paradentose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved betændelse i parodontale væv og alveolært knogletab. D-vitamin er involveret i at stimulere osteoblaster for at muliggøre normal knoglevækst og bevarelse, også regulering af cellulær proliferation, differentiering, medfødt immunrespons og anti-inflammatorisk effekt. Tidligere undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem D-vitamin niveauer og tandkødsbetændelse og paradentose. Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af D-vitamintilskud på kronisk parodontitis.
Undersøgelsen var opdelt i to faser. Rekruttering inklusive kliniske baseline målinger blev opnået, og standard parodontale behandlinger blev udført i fase 1. Randomiseringen og interventionen af D-vitamin blev udført i fase to. De 323 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i 3 grupper (n=105.110.108) for at modtage et tilskudskit indeholdende 90 kapsler med 2000 IE D-vitamin, 1000 IE D-vitamin eller placebokapsel i 3 måneder. Efter intervention blev alle forsøgspersoner fulgt op efter 3 måneder og modtog standard periodontal undersøgelse, inklusive tilknytningstab (AL), sonderingsdybde (PD), blødningsindeks (BI) og panorama-røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 30 år til 70 år
- Mere end 20 tænder tilbage i munden
- Klinisk diagnose af moderat til svær paradentose
- Modtager ikke paradentosebehandling inden for 6 måneder
- Tager ikke antibiotika inden for 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, skjoldbruskkirtel og parathyreoidea endokrine associerede sygdomme
- Alvorlige systemiske sygdomme, såsom kræft
- Indtagelse af D-vitamin og/eller calciumpræparater under observation
- Tager aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og steroider
- Gravid eller forberede dig på at blive gravid inden for et år
- Har lidt af hypercalcæmi, malabsorptionssyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2000 IE/dag
Forsøgspersonerne tog 2000 IE D-vitamin om dagen
|
Forsøgspersonerne tog D-vitamin eller placebo
|
Eksperimentel: 1000 IE/dag
Forsøgspersonerne tog 1000 IE D-vitamin om dagen
|
Forsøgspersonerne tog D-vitamin eller placebo
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo
|
Forsøgspersonerne tog D-vitamin eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedhæftningstab (AL)
Tidsramme: ved baseline
|
Undersøgelse af AL blev udført med Williams-probe, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var middelværdien af alle lokaliteterne for alle emner.
|
ved baseline
|
Vedhæftningstab (AL)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
|
Undersøgelse af AL blev udført med Williams-probe, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var middelværdien af alle lokaliteterne for alle emner.
|
3 måneder efter paradentosebehandling
|
Vedhæftningstab (AL)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
|
Undersøgelse af AL blev udført med Williams-probe, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var middelværdien af alle lokaliteterne for alle emner
|
6 måneder efter paradentosebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: ved baseline
|
Undersøgelse af PD blev udført med Williams-sonde, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var middelværdien af alle lokaliteterne for alle emner.
|
ved baseline
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
|
Undersøgelse af PD blev udført med Williams-sonde, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var middelværdien af alle lokaliteterne for alle emner.
|
3 måneder efter paradentosebehandling
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
|
Undersøgelse af PD blev udført med Williams-sonde, inkluderet seks steder af hver tand: mesial bukkal, bukkal, distal bukkal, mesial lingual, lingual og distal lingual.
Resultatet var middelværdien af alle lokaliteterne for alle emner.
|
6 måneder efter paradentosebehandling
|
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: ved baseline
|
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) med målesoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japan).
Den alveolære tophøjde er defineret som middelværdien af den todimensionelle lodrette afstand mellem mesial og distal alveolær top til det apikale punkt.
|
ved baseline
|
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
|
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) med målesoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japan).
Den alveolære tophøjde er defineret som middelværdien af den todimensionelle lodrette afstand mellem mesial og distal alveolær top til det apikale punkt.
|
3 måneder efter paradentosebehandling
|
Alveolar Crest Height (ACH)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
|
Panoramiske røntgenbilleder blev taget for at evaluere alveolær tophøjde (ACH) med målesoftware (i-Dixel, One Volume Viewer, version 6.00, J. MORITA MFG.
CORP. Japan).
Den alveolære tophøjde er defineret som middelværdien af den todimensionelle lodrette afstand mellem mesial og distal alveolær top til det apikale punkt.
|
6 måneder efter paradentosebehandling
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: ved baseline
|
Undersøgelse af BI blev udført med Williams-sonde, undersøgt under tandkødsmargenen omkring 1 mm, og blødning blev observeret efter 30 sekunder.
BI blev scoret på en 0-5 skala, højere score betyder et dårligere resultat.
|
ved baseline
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 3 måneder efter paradentosebehandling
|
Undersøgelse af BI blev udført med Williams-sonde, undersøgt under tandkødsmargenen omkring 1 mm, og blødning blev observeret efter 30 sekunder.
BI blev scoret på en 0-5 skala, højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder efter paradentosebehandling
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder efter paradentosebehandling
|
Undersøgelse af BI blev udført med Williams-sonde, undersøgt under tandkødsmargenen omkring 1 mm, og blødning blev observeret efter 30 sekunder.
BI blev scoret på en 0-5 skala, højere score betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder efter paradentosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zuomin Wang, Doctor, Dean of Stomatology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingCYH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk Peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPostoperativ PeritonitisFrankrig
-
Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalRekrutteringPeritonealdialyse-associeret peritonitisHong Kong
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
Kliniske forsøg med vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina