术中吗啡或美沙酮后的恢复质量

我们假设美沙酮治疗将有益地影响全静脉麻醉下腹腔镜胆囊切除术后患者感知的恢复质量。 主要结果是在术后第 1 天使用恢复质量问卷 (QoR-40) 进行评估的，这是一个包含 40 个项目的恢复质量评分系统。 此外，还确定了两种阿片类药物对早期临床恢复变量的影响，例如睁眼时间、恶心和呕吐的发生、疼痛评分、镇痛药的使用和 PACU 停留时间。

方法。 这项随机试验得到了圣保罗天主教大学医学与健康科学学院研究伦理委员会的批准。

研究顺序 不对患者进行术前用药。 将收集患者的术前数据，包括年龄、性别、身体状况和 BMI。 将使用计算机生成的随机化对象 (www.random.org) 随机数表分为 2 组：MT（美沙酮 0.1 mg.kg-1）或 MF（吗啡 0.1 mg.kg-1）。 小组分配密封在按顺序编号的不透明信封中，在患者纳入研究后打开这些信封。 所有护理提供者、研究人员和患者都不知道分组情况。 两个研究 10 毫升注射器将由独立于研究的麻醉师准备。 注射器 1 在术中使用，注射器 2 用于缓解术后疼痛。 将美沙酮 0.1 mg.kg-1（用生理盐水配制至 10 mL）或吗啡 0.1 mg.kg-1（用生理盐水配制至 10 mL）装入每个注射器中，在麻醉后提供给麻醉师不透明的信封被打开。

麻醉和手术管理 到达手术室后，将使用标准的 ASA 监视器。 利多卡因 (30 mg) 将在静脉溶栓后立即静脉内给药。 麻醉诱导后，将添加二氧化碳图监测。 瑞芬太尼 0.5 µg.kg-1.min-1 诱导麻醉 三分钟后，异丙酚 2.0 毫克。 公斤-1。 将施用罗库溴铵 0.6 mg.kg-1 以促进气管插管。 持续输注瑞芬太尼 0.3 µg.kg-1.min-1 将实现麻醉维持 异丙酚 4 至 6 毫克。 公斤-1。 h-1。 使用 50% 的氧气-空气混合物，将机械控制通风以维持 30-40 mmHg 的呼气末二氧化碳浓度。 麻醉诱导后立即静脉注射：MT组-美沙酮0.1mg/kg或MF组-吗啡0.1mg/kg。 收缩动脉压 (SAP) 降低超过 30% 或心率 (HR) 降低至低于 50 bpm 的患者将分别服用麻黄碱 (10 mg) 和阿托品 (0.5 mg)。 在最初的 30 分钟内，将以 500 毫升的速度使用生理盐水进行液体替代疗法，然后以 2 毫升/公斤/小时的速度使用，直到手术结束。 所有参与者将在手术开始时接受地塞米松（8 毫克）和酮洛芬（100 毫克）以及昂丹司琼（4 毫克）和安乃近（1 克）。 残留的神经肌肉阻滞会被阿托品（0.01 mg/kg）和新斯的明（0.015 mg/kg）拮抗。 苏醒后将进行拔管。 记录从停止麻醉到睁眼所经过的时间。

当确认生命体征和呼吸稳定后，所有患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）。 早期恢复时间包括睁眼时间（从停止麻醉到睁眼的时间）和 Aldrete 评分 ≥ 9 的时间。将记录在 PACU 发生疼痛、恶心和呕吐的相关数据。 将在休息时和要求受试者咳嗽后评估疼痛，​​每 15 分钟使用 0-10 数字疼痛等级量表 (NRS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 当确认生命体征和呼吸稳定后，所有患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）。 早期恢复时间包括睁眼时间（从停止麻醉到睁眼的时间）和 Aldrete 评分 ≥ 9 的时间。将记录在 PACU 发生疼痛、恶心和呕吐的相关数据。 将在休息时和要求受试者咳嗽后评估疼痛，​​每 15 分钟使用 0-10 数字疼痛等级量表 (NRS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 每 15 分钟从先前制备的溶液（注射器 2）中静脉注射一或两毫升，以维持疼痛评分低于 3（当疼痛评分 <7 时为 1 mg，当疼痛评分≥7 时为 2 mg）。 从 PACU 出院后（最短停留 60 分钟且 Aldrete 评分≥ 9），所有参与者将每 12 小时静脉注射一次酮洛芬（100 毫克），每六小时静脉注射一次安乃近（30 mg.kg-1，最大剂量 1 克）。 每当患者判断镇痛效果不佳时，曲马多 (100 mg) 将以最少八小时的间隔静脉内给药。 术后恶心呕吐 (PONV) 将通过静脉注射昂丹司琼 (4 mg) 进行治疗。 对分组不知情的调查员将在手术后 24 小时收集所有术后结果数据。 受试者将在住院期间对较高的疼痛评分 (NRS) 进行评分。 还将记录曲马多的消耗量和恶心和呕吐发作的次数。 这些发现将与病房护理人员确认。 所有受试者将在医院停留至少 24 小时。

数据收集 在术前等候区和手术后 24 小时由盲法调查员获得知情同意后，将向受试者提供基线 QoR-40 问卷。 QoR-40 问卷评估恢复的五个维度（身体舒适度 - 12 项；情绪状态 - 7 项；身体独立性 - 5 项；生理支持 - 7 项；疼痛 - 7 项）。 每个项目都按照五级李克特量表进行评分：从来没有，有时，通常，大部分时间和所有时间。 QoR-40 的总分范围从 40（恢复质量最差）到 200（恢复质量最好）。 感兴趣的主要结果将是 QoR-40 评分，但还将记录以下数据：年龄、性别、身体状况、BMI 和 PACU 停留时间。

统计分析 样本量的计算考虑了 90% 的功效来检测 QoR-40 的 10 点差异，这表明每组需要包括 31 名参与者。 考虑到可能的损失，最终样本包括 70 名患者。