ÅTERHÄMTNINGSKVALITET EFTER INTRAOPERATIV MORFIN ELLER METADON

Vi antog att metadonbehandling på ett gynnsamt sätt skulle påverka patientens upplevda återhämtningskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi under total intravenös anestesi. Det primära resultatet utvärderades med hjälp av Quality of Recovery Questionnaire (QoR-40), ett poängsystem med 40 artiklar, på postoperativ dag (POD) 1. Dessutom fastställdes effekterna av båda opioiderna på tidig klinisk återhämtning, såsom tid till ögonöppning, förekomst av illamående och kräkningar, smärtpoäng, användning av analgetika och längd på PACU-vistelse.

Metoder. Denna randomiserade studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid School of Medical and Health Sciences, påvliga katolska universitetet i São Paulo.

Studiesekvens Ingen premedicinering kommer att appliceras på patienterna. Patienternas preoperativa data inklusive ålder, kön, fysisk status och BMI kommer att samlas in. Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad (www.random.org) tabell med slumptal i 2 grupper: MT (metadon 0,1 mg.kg-1) eller MF (morfin 0,1 mg.kg-1). Gruppuppgifter förseglades i sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert som öppnades efter att patienten inkluderats i studien. Alla vårdgivare, forskare och patienter förblindades för gruppuppdrag. Två studie 10-ml sprutor kommer att förberedas av en anestesiolog oberoende av studien. Spruta 1 ska användas under intraoperativ fas och spruta 2 som räddning vid postoperativ smärta. Metadon 0,1 mg.kg-1 (upp till 10 ml med normal koksaltlösning) eller morfin 0,1 mg.kg-1 (tillverkad till 10 ml med normal koksaltlösning) kommer att dras upp i varje spruta som kommer att erbjudas narkosläkaren efter det ogenomskinliga kuvertet öppnas.

Anestesi- och kirurgisk behandling Efter ankomsten till operationssalen kommer vanliga ASA-monitorer att användas. Lidokain (30 mg) kommer att administreras intravenöst omedelbart efter venoklys. Efter anestesiinduktion kommer kapnografisk övervakning att läggas till. Anestesi kommer att induceras med remifentanil 0,5 µg.kg-1.min-1 under tre minuter följt av propofol 2,0 mg. kg-1. Rocuronium 0,6 mg.kg-1 kommer att administreras för att underlätta trakeal intubation. Anestetisk underhåll kommer att uppnås med en kontinuerlig infusion av remifentanil 0,3 µg.kg-1.min-1 och propofol 4 till 6 mg. kg-1. h-1. Ventilationen kommer att kontrolleras mekaniskt för att upprätthålla en koldioxidkoncentration i slutet av tidvatten på 30-40 mmHg med hjälp av en 50 % syrgas-luft-gasblandning. Omedelbart efter induktion av anestesi kommer patienterna att få intravenöst: MT-grupp - Metadon 0,1 mg/kg eller MF-grupp - morfin 0,1 mg/kg. Patienter som uppvisar sänkningar av systoliskt artärtryck (SAP) mer än 30 % eller hjärtfrekvensreduktioner till mindre än 50 slag/min kommer att ges efedrin (10 mg) respektive atropin (0,5 mg). Normal koksaltlösning kommer att användas för vätskeersättningsterapi med en hastighet av 500 ml under de första 30 minuterna, och sedan 2 ml/kg/h till slutet av det kirurgiska ingreppet. Alla deltagare kommer att få dexametason (8 mg) och ketoprofen (100 mg) vid operationens början och ondansetron (4 mg) och dipyron (1 g). Kvarvarande neuromuskulär blockad kommer att antagoniseras av atropin (0,01 mg/kg) och neostigmin (0,015 mg/kg). Extubation kommer att utföras efter uppvaknandet. Tiden från det att bedövningen avbryts tills ögonöppningen kommer att registreras.

När stabila vitala tecken och andning har bekräftats, kommer alla patienter att överföras till post-anestesivården (PACU). Tidiga återhämtningstider inkluderar tid till ögonöppning (tid från att bedövningsmedel avbryts till ögonöppning) och tid till Aldrete-poäng ≥ 9. Data relaterade till förekomsten av smärta, illamående och kräkningar vid PACU kommer att registreras. Smärta kommer att bedömas i vila och efter att försökspersonerna har betts att hosta, var 15:e minut med hjälp av en 0-10 numerisk smärtskala (NRS), där noll betydde ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. När stabila vitala tecken och andning har bekräftats, kommer alla patienter att överföras till post-anestesivården (PACU). Tidiga återhämtningstider inkluderar tid till ögonöppning (tid från att bedövningsmedel avbryts till ögonöppning) och tid till Aldrete-poäng ≥ 9. Data relaterade till förekomsten av smärta, illamående och kräkningar vid PACU kommer att registreras. Smärta kommer att bedömas i vila och efter att försökspersonerna har betts att hosta, var 15:e minut med hjälp av en 0-10 numerisk smärtskala (NRS), där noll betydde ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. En eller två ml från den tidigare beredda lösningen (spruta 2) kommer att administreras intravenöst var 15:e minut för att bibehålla smärtpoängen under 3 (1 mg när smärtpoängen är <7 och 2 mg när den är ≥7). Efter utskrivning från PACU (minsta vistelse 60 minuter och Aldrete-poäng ≥ 9), kommer alla deltagare att få ketoprofen (100 mg) var 12:e timme och dipyron (30 mg.kg-1, max 1 g) var sjätte timme intravenöst. Närhelst patienter bedömer att deras analgesi är otillräcklig, kommer tramadol (100 mg) att administreras intravenöst med minst åtta timmars intervall. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att behandlas med ondansetron (4 mg) intravenöst. En utredare som kommer att bli blind för grupptilldelning kommer att samla in alla postoperativa resultatdata 24 timmar efter kirurgiskt ingrepp. Försökspersonerna kommer att bedöma den högre smärtpoängen (NRS) under vistelsen på sjukhusavdelningen. Tramadolkonsumtion och antalet illamående och kräkningar kommer också att registreras. Dessa fynd kommer att bekräftas med vårdpersonalen på avdelningen. Alla försökspersoner kommer att stanna på sjukhuset i minst 24 timmar.

Datainsamling Baslinje-QoR-40-enkäten kommer att tillhandahållas försökspersoner efter att informerat samtycke har erhållits i det preoperativa uppehållsområdet och 24 timmar efter operationen av en blindad utredare. QoR-40-enkäten bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort - 12 artiklar; känslomässigt tillstånd - 7 artiklar; fysiskt oberoende - 5 artiklar; fysiologiskt stöd - 7 artiklar; och smärta - 7 artiklar). Varje objekt betygsätts på en femgradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. Den totala poängen på QoR-40 varierar från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen). Det primära resultatet av intresse kommer att vara QoR-40-poängen, men följande data kommer också att registreras: ålder, kön, fysisk status, BMI och längd på PACU-vistelse.

Statistisk analys Provstorleken beräknades med hänsyn till 90 % kraft för att detektera en 10-punktsskillnad i QoR-40, vilket indikerade behovet av att inkludera 31 deltagare i varje grupp. Med hänsyn till eventuella förluster inkluderade det slutliga provet 70 patienter.