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在帕金森病中使用家庭动态站立台的物理治疗后扩展

2020年9月18日 更新者:Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
当帕金森病患者出现姿势不平衡和步态困难时,患者通常会被转诊进行多次物理治疗。 然而,在临床实践中,关于患者完成治疗后该怎么做的问题存在重大差距。 为了填补这一空白,研究团队开发了一种带有桌面系统的站立桌,鼓励在直立站立时转移体重(“动态站立桌”),因此可能是通过将该系统与日常活动相结合来增加日常身体活动的独特方式日常生活的桌面活动。 本研究的目的是确定使用动态站立台的物理治疗后家庭体育活动计划(作为每周护理身体活动小组会议的物理治疗后标准的辅助手段)是否有效维持活动能力物理治疗对帕金森病患者的益处。

研究概览

地位

完全的

详细说明

帕金森病 (PD) 中的轴向运动功能障碍对多巴胺能疗法的反应最差,并且使许多患者倾向于久坐不动的生活方式。 这使 PD 患者因缺乏身体活动而遭受负面后果的风险增加。 当 PD 患者出现姿势不平衡和步态困难(包括跌倒)时,他们通常会接受物理治疗以获得最佳管理。 尽管这些患者确实从物理治疗中受益,但在物理治疗结束后下一步该做什么的临床实践中存在重大差距。 临床经验表明,大多数患者恢复久坐不动的生活方式,这表明在患有姿势不平衡和步态困难的 PD 患者中,迫切需要进行物理治疗后的家庭体育活动计划,以保持活动能力。 身体活动研究的最新进展提倡非运动身体活动方法来促进健康生活方式的改变。 非运动性身体活动是日常生活中的活动,如清洁、购物和站立,而不是有意运动。 对于体位不平衡和步态困难的PD患者,较长时间的正常直立和重心转移(踏步)可能是一种理想的非运动性体力活动形式。 它可以激活下肢肌肉并鼓励姿势活动。 为了促进这种非运动型身体活动,研究团队采用了“动态站立台”,它会定期提示用户迈步。 与坐姿相比,动态站立代表最低水平的身体活动,这在具有姿势不平衡和步态困难的 PD 受试者中普遍存在。 动态站立桌的使用可以很容易地与日常桌面活动结合起来,例如使用电脑、阅读或看电视,并且可以促进身体活动。 本研究的目的是确定使用动态站立台的物理治疗后家庭体育活动计划(作为每周护理身体活动小组会议的物理治疗后标准的辅助手段)是否有效维持活动能力在患有帕金森病和姿势不平衡和步态困难的个体中,与单独进行体力活动后护理标准相比,物理疗法的好处。 研究小组正在检验一个探索性假设,即与对照组相比,在家中使用动态站立台可以更好地保持姿势不平衡和步态困难的 PD 患者在物理治疗后获得的运动功能。 在咨询监管专家后,该设备被确定为 510k 豁免并属于第 890 部分物理医学设备子部分 F-物理医学治疗设备。 秒。 890.5370 非测量运动器材。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 帕金森病的存在。 PD 诊断遵循英国帕金森病学会脑库研究中心 (UKPDSBRC) 的 PD 临床诊断标准,与 VMAT2 上典型的黑质纹状体去神经支配模式一致。
  • Hoehn 和 Yahr 阶段 2-4 和/或 PIGD 特征的存在,例如(近)跌倒史、步态缓慢和/或步态冻结。
  • 在家中放置桌子的可用空间(大约 6 英尺 x 5 英尺面积)。

排除标准:

  • 没有辅助装置无法站立或行走。
  • 有妨碍安全和舒适参与的症状史,例如头晕和头晕、直立、严重的症状性腿部或背部肌肉骨骼疼痛。
  • 有明显症状性心血管或肺部疾病史。
  • 活动性症状性风湿性关节炎病史。
  • 中风史或其他局灶性脑病史,残留感觉运动缺陷会干扰站立功能。
  • 需要每日服用麻醉镇痛药的慢性疼痛综合征病史。
  • 痴呆症的证据。
  • 静脉淤滞或严重静脉曲张

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家用立式桌

这支队伍的参与者将收到一张动态站立桌,每天至少使用两个小时,每周至少使用五天,为期 16 周。 具体活动将通过日志进行跟踪。 物理治疗师将指导 PD 受试者在桌子上正确的身体定位、使用抗疲劳垫和最佳显示器高度。 物理治疗师将遵守 OSHA 提供的“中立体位”指南。 物理治疗师还将对放置桌子的办公室或房间进行家庭安全评估,以确保不仅对用户而且对家庭成员或儿童的安全。 物理治疗师将通过每两周一次的合规电话在整个研究过程中监控每个参与者。

此外,该组将接受标准护理,即在使用桌子的 16 周期间每周进行一次集体锻炼。

动态站立桌是一种高度可调的站立桌,它会定期提示用户进行踏步运动。
无干预:护理标准
该小组将仅接受标准护理,即在 16 周期间每周进行一次集体锻炼。 还将向该手臂的参与者提供说明、指导和合规电话,以便双臂与物理治疗师的接触时间相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 6 周到第 23 周,在仪器化的 Timed Up and Go 测试中步速的变化
大体时间:第 6 周(物理治疗后);第 23 周(16 周餐桌干预后)
仪器计时起身,受试者从坐姿开始,从椅子上站起来,步行 3 米,然后以坐姿回到椅子上
第 6 周(物理治疗后);第 23 周(16 周餐桌干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolaas Bohnen, MD PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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