- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03045211
Extension post-kinésithérapie de l'utilisation de la table debout dynamique à domicile dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de la maladie de Parkinson. Diagnostic de MP selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC) pour la MP, conformément au schéma de dénervation nigrostriée typique sur VMAT2.
- Stades 2 à 4 de Hoehn et Yahr et/ou présence de caractéristiques PIGD, telles que des antécédents de (presque) chutes, une démarche lente et/ou un blocage de la démarche.
- Espace disponible pour placer une table dans leur maison (surface d'environ 6 pi x 5 pi).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher sans appareil fonctionnel.
- Antécédents de symptômes en position qui empêchent une participation sûre et confortable, tels que des étourdissements et des étourdissements, une orthostasie, des douleurs musculo-squelettiques symptomatiques graves aux jambes ou au dos.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire symptomatique importante.
- Antécédents de polyarthrite rhumatismale active symptomatique.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres affections cérébrales focales avec des déficits sensori-moteurs résiduels interférant avec les fonctions d'appui.
- Antécédents de syndrome de douleur chronique nécessitant des analgésiques narcotiques quotidiens.
- Preuve de démence.
- Stase veineuse ou varicosités sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Table debout à domicile
Les participants à ce bras recevront une table debout dynamique à utiliser chez eux pendant au moins deux heures par jour pendant au moins cinq jours par semaine pendant une période de 16 semaines. Les activités spécifiques seront suivies avec un journal de bord. Les sujets PD seront coachés par un physiothérapeute sur le bon positionnement du corps à la table, l'utilisation d'un tapis anti-fatigue et la hauteur optimale du moniteur. Le kinésithérapeute respectera les directives de "positionnement neutre du corps" fournies par l'OSHA. Le physiothérapeute effectuera également une évaluation de la sécurité à domicile du bureau ou de la pièce dans laquelle la table sera placée afin d'assurer la sécurité non seulement des utilisateurs, mais également des membres de la famille ou des enfants. Le physiothérapeute surveillera chaque participant tout au long de l'étude en effectuant des appels téléphoniques de conformité toutes les deux semaines. De plus, ce groupe recevra la norme de soins, qui consiste en des séances d'exercices hebdomadaires en groupe pendant la période de 16 semaines d'utilisation de la table. |
La table debout dynamique est une table debout réglable en hauteur qui donne des indications périodiques à l'utilisateur pour effectuer des mouvements de pas.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
ce groupe recevra uniquement les soins standard, c'est-à-dire des séances d'exercices hebdomadaires en groupe pendant une période de 16 semaines.
Des instructions, un coaching et des appels téléphoniques de conformité seront également fournis aux participants de ce bras afin que les deux bras aient le même temps de contact avec le physiothérapeute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vitesse de foulée pendant le test Timed Up and Go instrumenté de la semaine 6 à la semaine 23
Délai: À la semaine 6 (post-kinésithérapie) ; à la semaine 23 (après l'intervention sur table de 16 semaines)
|
Instrumenté Timed Up and Go, le sujet commence en position assise se lève de la chaise et marche 3 mètres, puis revient à la chaise en position assise
|
À la semaine 6 (post-kinésithérapie) ; à la semaine 23 (après l'intervention sur table de 16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00118467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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