- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03045211
Az otthoni dinamikus állóasztal-használat fizikoterápia utáni kiterjesztése Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór jelenléte. PD-diagnózis az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Agybank Kutatóközpontja (UKPDSBRC) PD klinikai diagnosztikai kritériumai alapján, összhangban a VMAT2 tipikus nigrostriatális denervációs mintájával.
- Hoehn és Yahr 2-4. stádiuma és/vagy PIGD-jellemzők jelenléte, mint például a (közeli) esések története, lassú járás és/vagy a járás lefagyása.
- Rendelkezésre álló hely asztal elhelyezésére otthonukban (körülbelül 6 láb x 5 láb terület).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség állni vagy járni segédeszköz nélkül.
- Az anamnézisben előforduló tünetek olyan helyzetben, amelyek kizárják a biztonságos és kényelmes részvételt, mint például szédülés és szédülés, ortosztázis, súlyos tünetekkel járó láb- vagy hátizom-csontrendszeri fájdalom.
- Jelentős tüneti szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség az anamnézisben.
- Aktív tüneti reumás ízületi gyulladás anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult szélütés vagy egyéb fókuszos agyi állapotok reziduális szenzomotoros hiányokkal, amelyek megzavarják az állásfunkciókat.
- Krónikus fájdalom szindróma anamnézisében, amely napi kábító fájdalomcsillapítót igényel.
- A demencia bizonyítéka.
- Vénás pangás vagy súlyos varicositas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni állóasztal
Az ebben a karban részt vevők egy dinamikus állóasztalt kapnak, amelyet otthonukban kell használni legalább napi két órában, heti legalább öt napon keresztül, 16 hetes időszakon keresztül. A konkrét tevékenységek nyomon követése naplóval történik. A PD alanyokat egy fizikoterapeuta oktatja a megfelelő testhelyzetben az asztalnál, a fáradtság elleni szőnyeg használatában és az optimális monitor magasságban. A fizikoterapeuta be kell tartania az OSHA által előírt „semleges testhelyzet” irányelveket. A fizikoterapeuta otthoni biztonsági felmérést is végez az irodában vagy helyiségben, ahol az asztalt elhelyezik, hogy ne csak a felhasználók, hanem a családtagok vagy a gyermekek biztonságát is garantálja. A fizikoterapeuta a vizsgálat során minden résztvevőt figyelni fog, kéthetente telefonhívásokkal. Ezen túlmenően ez a csoport standard ellátásban részesül, amely heti csoportos gyakorlatok az asztalhasználat 16 hetes időszaka alatt. |
A dinamikus állóasztal egy állítható magasságú állóasztal, amely időszakos jelzéseket ad a felhasználónak a léptető mozgásokhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
ez a csoport csak standard ellátásban fog részesülni, amely heti csoportos gyakorlatok egy 16 hetes időszak alatt.
Utasításokat, coachingot és megfelelőségi telefonhívásokat is biztosítanak ennek a karnak a résztvevőinek, hogy mindkét karnak ugyanannyi kapcsolati ideje legyen a fizikoterapeutával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéssebesség változása a műszeres Timed Up and Go teszt során a 6. héttől a 23. hétig
Időkeret: A 6. héten (posztfizikai terápia); a 23. héten (16 hetes asztali beavatkozás után)
|
Műszeres időzített fel és indulás, az alany ülő helyzetben indul, felemelkedik a székről és 3 métert sétál, majd ülő helyzetben tér vissza a székbe
|
A 6. héten (posztfizikai terápia); a 23. héten (16 hetes asztali beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00118467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .