- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03045211
Extensão pós-fisioterapia do uso doméstico de mesa dinâmica em pé na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença de Parkinson. Diagnóstico de DP seguindo os critérios diagnósticos clínicos do Centro de Pesquisa do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBRC) para DP, consistente com o padrão típico de denervação nigroestriatal no VMAT2.
- Hoehn e Yahr estágios 2-4 e/ou presença de características PIGD, como história de (quase) quedas, marcha lenta e/ou congelamento da marcha.
- Espaço disponível para colocar a mesa em sua casa (aproximadamente 6 pés x 5 pés de área).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar de pé ou andar sem um dispositivo auxiliar.
- História de sintomas em postura que impedem uma participação segura e confortável, como tontura e atordoamento, ortostase, perna sintomática grave ou dor musculoesquelética nas costas.
- História de doença cardiovascular ou pulmonar sintomática significativa.
- História de artrite reumática sintomática ativa.
- História de acidente vascular cerebral ou outras condições cerebrais focais com déficits sensório-motores residuais que interferem nas funções de postura.
- História de síndrome de dor crônica que requer analgésicos narcóticos diários.
- Evidência de demência.
- Estase venosa ou varicosidades graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mesa de pé em casa
Os participantes deste braço receberão uma mesa dinâmica para ser usada em casa por pelo menos duas horas por dia durante pelo menos cinco dias por semana durante um período de 16 semanas. Atividades específicas serão rastreadas com um diário de bordo. Os indivíduos com DP serão treinados por um fisioterapeuta sobre o posicionamento corporal adequado à mesa, uso de tapete antifadiga e altura ideal do monitor. O fisioterapeuta seguirá as diretrizes de "posicionamento corporal neutro" fornecidas pela OSHA. O fisioterapeuta também fará uma avaliação domiciliar de segurança do consultório ou sala onde será colocada a mesa para garantir a segurança não só dos usuários, mas também de familiares ou crianças. O fisioterapeuta monitorará cada participante ao longo do estudo, fazendo ligações telefônicas quinzenais. Além disso, este grupo receberá tratamento padrão, que consiste em sessões semanais de exercícios em grupo durante o período de 16 semanas de uso da mesa. |
A mesa de apoio dinâmica é uma mesa de apoio ajustável em altura que dá dicas periódicas ao usuário para fazer movimentos de passo.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
este grupo receberá apenas o tratamento padrão, que consiste em sessões semanais de exercícios em grupo durante um período de 16 semanas.
Instruções, treinamento e telefonemas de conformidade também serão fornecidos aos participantes deste braço, de modo que ambos os braços tenham a mesma quantidade de tempo de contato com o fisioterapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade da passada durante o teste instrumentado Timed Up and Go da semana 6 à semana 23
Prazo: Na semana 6 (pós-fisioterapia); na semana 23 (após 16 semanas de intervenção em mesa)
|
Instrumentado Timed Up and Go, o sujeito começa na posição sentada, levanta-se da cadeira e caminha 3 metros, depois retorna à cadeira na posição sentada
|
Na semana 6 (pós-fisioterapia); na semana 23 (após 16 semanas de intervenção em mesa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00118467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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