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Extensão pós-fisioterapia do uso doméstico de mesa dinâmica em pé na doença de Parkinson

18 de setembro de 2020 atualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Quando o desequilíbrio postural e as dificuldades de marcha surgem em indivíduos com doença de Parkinson, os pacientes geralmente são encaminhados para várias sessões de fisioterapia. No entanto, existe uma lacuna crítica na prática clínica sobre o que fazer quando os pacientes concluírem suas sessões de terapia. Para preencher essa lacuna, a equipe do estudo desenvolveu uma mesa de pé com um sistema de mesa que incentiva a mudança de peso durante a posição ereta ("mesa de pé dinâmica") e, portanto, pode ser um meio exclusivo de aumentar a atividade física diária integrando o sistema à rotina atividades de trabalho da vida diária. O objetivo deste estudo é determinar se um programa de atividade física em casa pós-fisioterapia usando a mesa dinâmica em pé (como um complemento ao padrão pós-fisioterapia de atendimento semanal em sessões de grupo de atividade física) é eficaz na manutenção da mobilidade benefícios da fisioterapia em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As disfunções motoras axiais na doença de Parkinson (DP) são menos responsivas à terapia dopaminérgica e levam muitos pacientes a um estilo de vida sedentário. Isso coloca os pacientes com DP em risco aumentado para as consequências negativas da inatividade física. Quando os pacientes com DP desenvolvem desequilíbrio postural e dificuldades de marcha, incluindo quedas, eles geralmente são encaminhados para fisioterapia para tratamento ideal. Embora esses pacientes se beneficiem da fisioterapia, há uma lacuna crítica na prática clínica sobre o que fazer a seguir após o término das sessões de fisioterapia. A experiência clínica mostra que a maioria dos pacientes retorna a um estilo de vida sedentário, indicando uma necessidade urgente de programas de atividade física domiciliar pós-fisioterapia na DP com desequilíbrio postural e dificuldades de marcha para preservar as funções de mobilidade. Avanços recentes na pesquisa de atividade física promovem abordagens de atividade física sem exercício para promover modificações saudáveis ​​no estilo de vida. Atividades físicas sem exercício são atividades da vida diária, como limpar, fazer compras e ficar de pé, exceto exercícios intencionais. Para pacientes com DP com desequilíbrio postural e dificuldades de marcha, a postura ereta normal e a mudança de peso (dar passos) por longos períodos de tempo podem ser uma forma ideal de atividade física sem exercício. Ativa os músculos das extremidades inferiores e estimula a atividade postural. Para promover esse tipo de atividade física sem exercício, a equipe do estudo aplica uma "mesa dinâmica em pé", que periodicamente dá dicas aos usuários para dar passos. A posição dinâmica representaria um nível mínimo de atividade física em comparação com a posição sentada, que é comum em indivíduos com DP com desequilíbrio postural e dificuldades de marcha. O uso da mesa dinâmica pode ser facilmente incorporado às atividades rotineiras da área de trabalho, como uso do computador, leitura ou assistir TV e pode promover atividade física. O objetivo deste estudo é determinar se um programa de atividade física em casa pós-fisioterapia usando a mesa dinâmica em pé (como um complemento ao padrão pós-fisioterapia de atendimento semanal em sessões de grupo de atividade física) é eficaz na manutenção da mobilidade benefícios da fisioterapia em comparação com o padrão de cuidados pós-atividade física isoladamente em indivíduos com doença de Parkinson e desequilíbrio postural e dificuldades de marcha. A equipe do estudo está testando a hipótese exploratória de que os ganhos pós-fisioterapia nas funções de mobilidade em pacientes com DP com desequilíbrio postural e dificuldades de marcha serão preservados melhor com o uso da mesa dinâmica em casa em comparação com um grupo controle. Depois de consultar especialistas reguladores, este dispositivo foi determinado como isento de 510k e se enquadra na parte 890 Dispositivos de medicina física Subparte F- Dispositivos terapêuticos de medicina física. Sec. 890.5370 Equipamento de exercício sem medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de doença de Parkinson. Diagnóstico de DP seguindo os critérios diagnósticos clínicos do Centro de Pesquisa do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBRC) para DP, consistente com o padrão típico de denervação nigroestriatal no VMAT2.
  • Hoehn e Yahr estágios 2-4 e/ou presença de características PIGD, como história de (quase) quedas, marcha lenta e/ou congelamento da marcha.
  • Espaço disponível para colocar a mesa em sua casa (aproximadamente 6 pés x 5 pés de área).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar de pé ou andar sem um dispositivo auxiliar.
  • História de sintomas em postura que impedem uma participação segura e confortável, como tontura e atordoamento, ortostase, perna sintomática grave ou dor musculoesquelética nas costas.
  • História de doença cardiovascular ou pulmonar sintomática significativa.
  • História de artrite reumática sintomática ativa.
  • História de acidente vascular cerebral ou outras condições cerebrais focais com déficits sensório-motores residuais que interferem nas funções de postura.
  • História de síndrome de dor crônica que requer analgésicos narcóticos diários.
  • Evidência de demência.
  • Estase venosa ou varicosidades graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesa de pé em casa

Os participantes deste braço receberão uma mesa dinâmica para ser usada em casa por pelo menos duas horas por dia durante pelo menos cinco dias por semana durante um período de 16 semanas. Atividades específicas serão rastreadas com um diário de bordo. Os indivíduos com DP serão treinados por um fisioterapeuta sobre o posicionamento corporal adequado à mesa, uso de tapete antifadiga e altura ideal do monitor. O fisioterapeuta seguirá as diretrizes de "posicionamento corporal neutro" fornecidas pela OSHA. O fisioterapeuta também fará uma avaliação domiciliar de segurança do consultório ou sala onde será colocada a mesa para garantir a segurança não só dos usuários, mas também de familiares ou crianças. O fisioterapeuta monitorará cada participante ao longo do estudo, fazendo ligações telefônicas quinzenais.

Além disso, este grupo receberá tratamento padrão, que consiste em sessões semanais de exercícios em grupo durante o período de 16 semanas de uso da mesa.

A mesa de apoio dinâmica é uma mesa de apoio ajustável em altura que dá dicas periódicas ao usuário para fazer movimentos de passo.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
este grupo receberá apenas o tratamento padrão, que consiste em sessões semanais de exercícios em grupo durante um período de 16 semanas. Instruções, treinamento e telefonemas de conformidade também serão fornecidos aos participantes deste braço, de modo que ambos os braços tenham a mesma quantidade de tempo de contato com o fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da passada durante o teste instrumentado Timed Up and Go da semana 6 à semana 23
Prazo: Na semana 6 (pós-fisioterapia); na semana 23 (após 16 semanas de intervenção em mesa)
Instrumentado Timed Up and Go, o sujeito começa na posição sentada, levanta-se da cadeira e caminha 3 metros, depois retorna à cadeira na posição sentada
Na semana 6 (pós-fisioterapia); na semana 23 (após 16 semanas de intervenção em mesa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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