- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03045211
Postphysische Therapieerweiterung der dynamischen Stehtischnutzung zu Hause bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Parkinson-Krankheit. PD-Diagnose gemäß den klinischen Diagnosekriterien des UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Centre (UKPDSBRC) für Parkinson, im Einklang mit dem typischen nigrostriatalen Denervierungsmuster auf VMAT2.
- Hoehn- und Yahr-Stadien 2–4 und/oder Vorhandensein von PIGD-Merkmalen, wie z. B. (Beinahe-)Stürze in der Vorgeschichte, langsamer Gang und/oder Einfrieren des Gangs.
- Verfügbarer Platz zum Aufstellen eines Tisches in ihrem Zuhause (ca. 6 Fuß x 5 Fuß Fläche).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu stehen oder zu gehen.
- Vorgeschichte von Standsymptomen, die eine sichere und angenehme Teilnahme ausschließen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, Orthostase, schwere symptomatische Bein- oder Rückenschmerzen des Bewegungsapparates.
- Vorgeschichte einer signifikanten symptomatischen Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte einer aktiven symptomatischen rheumatischen Arthritis.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder anderer zentraler Hirnerkrankungen mit verbleibenden sensomotorischen Defiziten, die die Standfunktionen beeinträchtigen.
- Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms, das tägliche narkotische Analgetika erfordert.
- Hinweise auf Demenz.
- Venöse Stauung oder schwere Krampfadern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stehtisch für zu Hause
Teilnehmer dieser Sparte erhalten einen dynamischen Stehtisch, den sie über einen Zeitraum von 16 Wochen mindestens zwei Stunden am Tag, an mindestens fünf Tagen pro Woche in ihrem Zuhause nutzen können. Spezifische Aktivitäten werden mit einem Logbuch verfolgt. PD-Probanden werden von einem Physiotherapeuten in der richtigen Körperpositionierung am Tisch, der Verwendung einer Anti-Ermüdungsmatte und der optimalen Monitorhöhe geschult. Der Physiotherapeut wird sich an die Richtlinien der „neutralen Körperpositionierung“ der OSHA halten. Der Physiotherapeut führt auch zu Hause eine Sicherheitsbewertung des Büros oder Raums durch, in dem der Tisch aufgestellt wird, um die Sicherheit nicht nur für die Benutzer, sondern auch für Familienmitglieder oder Kinder zu gewährleisten. Der Physiotherapeut überwacht jeden Teilnehmer während der gesamten Studie, indem er alle zwei Wochen Compliance-Telefonanrufe führt. Darüber hinaus erhält diese Gruppe eine Standardpflege, die aus wöchentlichen Gruppenübungen während der 16-wöchigen Tischnutzungsdauer besteht. |
Der dynamische Stehtisch ist ein höhenverstellbarer Stehtisch, der dem Benutzer in regelmäßigen Abständen Hinweise gibt, Schrittbewegungen auszuführen.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält nur die Standardversorgung, also wöchentliche Gruppenübungen über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Den Teilnehmern dieses Arms werden auch Anweisungen, Coaching und Compliance-Telefonanrufe zur Verfügung gestellt, sodass beide Arme die gleiche Kontaktzeit mit dem Physiotherapeuten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schrittgeschwindigkeit während des instrumentierten Timed Up and Go-Tests von Woche 6 bis Woche 23
Zeitfenster: In Woche 6 (nach der Physiotherapie); in Woche 23 (nach der 16-wöchigen Tischintervention)
|
Instrumentiert: „Up and Go“: Das Subjekt beginnt in sitzender Position, erhebt sich vom Stuhl und geht 3 Meter und kehrt dann in sitzender Position zum Stuhl zurück
|
In Woche 6 (nach der Physiotherapie); in Woche 23 (nach der 16-wöchigen Tischintervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00118467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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