- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045211
Estensione della terapia post-fisica dell'uso del tavolo dinamico in casa nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di malattia di Parkinson. Diagnosi di malattia di Parkinson in base ai criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC), coerenti con il tipico modello di denervazione nigrostriatale su VMAT2.
- Stadi Hoehn e Yahr 2-4 e/o presenza di caratteristiche PIGD, come anamnesi di (quasi) cadute, andatura lenta e/o blocco dell'andatura.
- Spazio disponibile per posizionare il tavolo nella loro casa (area di circa 6 piedi x 5 piedi).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di stare in piedi o camminare senza un dispositivo di assistenza.
- Anamnesi di sintomi in posizione che precludono una partecipazione sicura e confortevole, come vertigini e stordimento, ortostasi, dolore muscoloscheletrico grave sintomatico alle gambe o alla schiena.
- Storia di malattia cardiovascolare o polmonare sintomatica significativa.
- Storia di artrite reumatica sintomatica attiva.
- Storia di ictus o altre condizioni cerebrali focali con deficit sensomotori residui che interferiscono con le funzioni di appoggio.
- Storia di sindrome da dolore cronico che richiede analgesici narcotici quotidiani.
- Evidenza di demenza.
- Stasi venosa o gravi varicosità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tavolo in piedi in casa
I partecipanti a questo braccio riceveranno un tavolo dinamico in piedi da utilizzare nella loro casa per almeno due ore al giorno per almeno cinque giorni alla settimana per un periodo di 16 settimane. Attività specifiche saranno tracciate con un registro. I soggetti con PD saranno istruiti da un fisioterapista sul corretto posizionamento del corpo al tavolo, sull'uso del tappetino antifatica e sull'altezza ottimale del monitor. Il fisioterapista aderirà alle linee guida sul "posizionamento neutro del corpo" fornite dall'OSHA. Il fisioterapista eseguirà anche una valutazione della sicurezza a domicilio dell'ufficio o della stanza in cui verrà posizionato il tavolo per garantire la sicurezza non solo degli utenti ma anche dei familiari o dei bambini. Il fisioterapista monitorerà ogni partecipante durante lo studio effettuando telefonate di conformità bisettimanali. Inoltre, questo gruppo riceverà lo standard di cura, ovvero sessioni settimanali di esercizi di gruppo durante il periodo di 16 settimane di utilizzo del tavolo. |
Il tavolo in piedi dinamico è un tavolo in piedi regolabile in altezza che fornisce segnali periodici all'utente per eseguire movimenti di passo.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
questo gruppo riceverà solo lo standard di cura, ovvero sessioni settimanali di esercizi di gruppo per un periodo di 16 settimane.
Ai partecipanti di questo braccio verranno fornite anche istruzioni, coaching e telefonate di conformità in modo che entrambe le braccia abbiano la stessa quantità di tempo di contatto con il fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità del passo durante il test strumentato Timed Up and Go dalla settimana 6 alla settimana 23
Lasso di tempo: Alla settimana 6 (terapia post-fisica); alla settimana 23 (dopo l'intervento al tavolo di 16 settimane)
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Strumentato Timed Up and Go, il soggetto inizia in posizione seduta si alza dalla sedia e cammina per 3 metri, quindi ritorna alla sedia in posizione seduta
|
Alla settimana 6 (terapia post-fisica); alla settimana 23 (dopo l'intervento al tavolo di 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00118467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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