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Estensione della terapia post-fisica dell'uso del tavolo dinamico in casa nella malattia di Parkinson

18 settembre 2020 aggiornato da: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Quando emergono squilibri posturali e difficoltà di deambulazione in soggetti con malattia di Parkinson, i pazienti vengono generalmente indirizzati a un numero di sedute di fisioterapia. Tuttavia, esiste un divario critico nella pratica clinica su cosa fare una volta che i pazienti hanno completato le sessioni di terapia. Per colmare questa lacuna, il team di studio ha sviluppato un tavolo in piedi con un sistema da tavolo che incoraggia lo spostamento del peso durante la posizione eretta ("tavolo in piedi dinamico"), e quindi può essere un mezzo unico per aumentare l'attività fisica quotidiana integrando il sistema con la routine attività desktop della vita quotidiana. Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di attività fisica domiciliare post-terapia fisica utilizzando il tavolo dinamico in piedi (in aggiunta allo standard post-terapia fisica delle sessioni di gruppo di attività fisica settimanali) è efficace nel sostenere la mobilità Benefici della fisioterapia nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni motorie assiali nella malattia di Parkinson (MdP) sono meno sensibili alla terapia dopaminergica e inclinano molti pazienti verso uno stile di vita sedentario. Ciò pone i pazienti PD a maggior rischio di conseguenze negative dell'inattività fisica. Quando i pazienti con MP sviluppano uno squilibrio posturale e difficoltà di deambulazione, comprese le cadute, vengono generalmente indirizzati alla terapia fisica per una gestione ottimale. Sebbene questi pazienti traggano beneficio dalla terapia fisica, esiste una lacuna critica nella pratica clinica su cosa fare una volta terminate le sessioni di terapia fisica. L'esperienza clinica mostra che la maggior parte dei pazienti ritorna a uno stile di vita sedentario, indicando un'urgente necessità di programmi di attività fisica post-terapia fisica a domicilio nel PD con squilibrio posturale e difficoltà di deambulazione per preservare le funzioni motorie. I recenti progressi nella ricerca sull'attività fisica promuovono approcci di attività fisica senza esercizio per promuovere modifiche dello stile di vita sano. Le attività fisiche senza esercizio sono attività della vita quotidiana, come pulire, fare la spesa e stare in piedi, diverse dall'esercizio intenzionale. Per i pazienti con MP con squilibrio posturale e difficoltà di deambulazione, la normale posizione eretta e lo spostamento del peso (passi) per periodi di tempo più lunghi possono essere una forma ideale di attività fisica senza esercizio fisico. Attiva i muscoli degli arti inferiori e incoraggia l'attività posturale. Per promuovere questo tipo di attività fisica non fisica, il team di studio applica un "tavolo dinamico in piedi", che periodicamente invita gli utenti a fare dei passi. La posizione eretta dinamica rappresenterebbe un livello minimo di attività fisica rispetto alla posizione seduta, che è pervasiva nei soggetti con PD con squilibrio posturale e difficoltà di deambulazione. L'uso del tavolo dinamico può essere facilmente integrato con attività desktop di routine, come l'uso del computer, la lettura o la visione della TV e può promuovere l'attività fisica. Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di attività fisica domiciliare post-terapia fisica utilizzando il tavolo dinamico in piedi (in aggiunta allo standard post-terapia fisica delle sessioni di gruppo di attività fisica settimanali) è efficace nel sostenere la mobilità benefici della terapia fisica rispetto al solo standard di cura post-attività fisica in individui con malattia di Parkinson e squilibrio posturale e difficoltà di deambulazione. Il team di studio sta testando l'ipotesi esplorativa che i guadagni post-terapia fisica nelle funzioni di mobilità nei pazienti PD con squilibrio posturale e difficoltà di deambulazione saranno preservati meglio con l'uso del tavolo dinamico a casa rispetto a un gruppo di controllo. Dopo aver consultato gli specialisti della regolamentazione, questo dispositivo è stato determinato come esente da 510k e rientra nella parte 890 Dispositivi di medicina fisica Sottoparte F- Dispositivi terapeutici di medicina fisica. Sez. 890.5370 Attrezzature per esercizi non misurabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia di Parkinson. Diagnosi di malattia di Parkinson in base ai criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC), coerenti con il tipico modello di denervazione nigrostriatale su VMAT2.
  • Stadi Hoehn e Yahr 2-4 e/o presenza di caratteristiche PIGD, come anamnesi di (quasi) cadute, andatura lenta e/o blocco dell'andatura.
  • Spazio disponibile per posizionare il tavolo nella loro casa (area di circa 6 piedi x 5 piedi).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi o camminare senza un dispositivo di assistenza.
  • Anamnesi di sintomi in posizione che precludono una partecipazione sicura e confortevole, come vertigini e stordimento, ortostasi, dolore muscoloscheletrico grave sintomatico alle gambe o alla schiena.
  • Storia di malattia cardiovascolare o polmonare sintomatica significativa.
  • Storia di artrite reumatica sintomatica attiva.
  • Storia di ictus o altre condizioni cerebrali focali con deficit sensomotori residui che interferiscono con le funzioni di appoggio.
  • Storia di sindrome da dolore cronico che richiede analgesici narcotici quotidiani.
  • Evidenza di demenza.
  • Stasi venosa o gravi varicosità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavolo in piedi in casa

I partecipanti a questo braccio riceveranno un tavolo dinamico in piedi da utilizzare nella loro casa per almeno due ore al giorno per almeno cinque giorni alla settimana per un periodo di 16 settimane. Attività specifiche saranno tracciate con un registro. I soggetti con PD saranno istruiti da un fisioterapista sul corretto posizionamento del corpo al tavolo, sull'uso del tappetino antifatica e sull'altezza ottimale del monitor. Il fisioterapista aderirà alle linee guida sul "posizionamento neutro del corpo" fornite dall'OSHA. Il fisioterapista eseguirà anche una valutazione della sicurezza a domicilio dell'ufficio o della stanza in cui verrà posizionato il tavolo per garantire la sicurezza non solo degli utenti ma anche dei familiari o dei bambini. Il fisioterapista monitorerà ogni partecipante durante lo studio effettuando telefonate di conformità bisettimanali.

Inoltre, questo gruppo riceverà lo standard di cura, ovvero sessioni settimanali di esercizi di gruppo durante il periodo di 16 settimane di utilizzo del tavolo.

Il tavolo in piedi dinamico è un tavolo in piedi regolabile in altezza che fornisce segnali periodici all'utente per eseguire movimenti di passo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
questo gruppo riceverà solo lo standard di cura, ovvero sessioni settimanali di esercizi di gruppo per un periodo di 16 settimane. Ai partecipanti di questo braccio verranno fornite anche istruzioni, coaching e telefonate di conformità in modo che entrambe le braccia abbiano la stessa quantità di tempo di contatto con il fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del passo durante il test strumentato Timed Up and Go dalla settimana 6 alla settimana 23
Lasso di tempo: Alla settimana 6 (terapia post-fisica); alla settimana 23 (dopo l'intervento al tavolo di 16 settimane)
Strumentato Timed Up and Go, il soggetto inizia in posizione seduta si alza dalla sedia e cammina per 3 metri, quindi ritorna alla sedia in posizione seduta
Alla settimana 6 (terapia post-fisica); alla settimana 23 (dopo l'intervento al tavolo di 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Tavolo dinamico in piedi

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