- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03045211
Постфизиотерапевтическое расширение динамического использования стола для стояния в домашних условиях при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие болезни Паркинсона. Диагноз БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями БП Исследовательского центра банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDSBRC) в соответствии с типичным паттерном нигростриарной денервации на VMAT2.
- Стадии 2-4 по Hoehn и Yahr и/или наличие признаков PIGD, таких как (почти) падения в анамнезе, медленная походка и/или замирание походки.
- Доступное место для размещения стола в их доме (приблизительно 6 футов x 5 футов).
Критерий исключения:
- Неспособность стоять или ходить без вспомогательного устройства.
- Наличие в анамнезе симптомов, препятствующих безопасному и комфортному участию, таких как головокружение и предобморочное состояние, ортостаз, сильная симптоматическая боль в опорно-двигательном аппарате в ногах или спине.
- История значительного симптоматического сердечно-сосудистого или легочного заболевания.
- История активного симптоматического ревматического артрита.
- История инсульта или других очаговых заболеваний головного мозга с остаточным сенсомоторным дефицитом, нарушающим функции опоры.
- В анамнезе хронический болевой синдром, требующий ежедневного приема наркотических анальгетиков.
- Доказательства деменции.
- Венозный застой или выраженный варикоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний стоячий стол
Участники этой группы получат динамический стол для стояния, который они будут использовать дома не менее двух часов в день в течение не менее пяти дней в неделю в течение 16-недельного периода. Конкретные действия будут отслеживаться с помощью бортового журнала. Субъекты с болезнью Паркинсона будут обучены физиотерапевтом правильному положению тела за столом, использованию коврика против усталости и оптимальной высоте монитора. Физиотерапевт будет придерживаться руководящих принципов «нейтрального положения тела», установленных OSHA. Физиотерапевт также проведет домашнюю оценку безопасности офиса или комнаты, в которой будет размещен стол, чтобы обеспечить безопасность не только пользователей, но и членов семьи или детей. Физиотерапевт будет контролировать каждого участника на протяжении всего исследования, раз в две недели звоня по телефону. Кроме того, эта группа получит стандартный уход, который представляет собой еженедельные групповые занятия в течение 16-недельного периода использования стола. |
Динамический стол для стояния представляет собой регулируемый по высоте стол для стояния, который периодически дает пользователю сигналы для совершения шагов.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
эта группа будет получать только стандартный уход, то есть еженедельные групповые занятия в течение 16-недельного периода.
Участникам этой группы также будут предоставлены инструкции, инструктаж и телефонные звонки о соблюдении требований, чтобы обе руки имели одинаковое время контакта с физиотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости шага во время инструментального теста Timed Up and Go с 6 по 23 неделю.
Временное ограничение: На 6-й неделе (после физиотерапии); на 23-й неделе (после 16-недельного столового вмешательства)
|
Инструментальная синхронизация вверх и вперед, субъект начинает в сидячем положении, поднимается со стула и проходит 3 метра, затем возвращается в кресло в сидячем положении.
|
На 6-й неделе (после физиотерапии); на 23-й неделе (после 16-недельного столового вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00118467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамический стоячий стол
-
University of SevilleЗавершенный
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Indonesia UniversityЗавершенныйКоленный остеоартроз | ОстеоартритИндонезия
-
Istinye UniversityЗавершенныйОсложнение места дренажаТурция
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенный
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterАктивный, не рекрутирующий
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanЗавершенный