- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03045211
Po fizjoterapii rozszerzenie zastosowania dynamicznego stołu do stania w domu w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność choroby Parkinsona. Diagnoza chP zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi PD brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank Research Centre (UKPDSBRC), zgodna z typowym wzorcem odnerwienia nigrostriatalnego w VMAT2.
- Etapy 2-4 według Hoehna i Yahra i/lub obecność cech PIGD, takich jak historia (prawie) upadków, powolny chód i/lub zatrzymanie chodu.
- Dostępna przestrzeń do postawienia stołu w ich domu (około 6 stóp x 5 stóp powierzchni).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność stania lub chodzenia bez urządzenia wspomagającego.
- Historia objawów w pozycji, która uniemożliwia bezpieczne i wygodne uczestnictwo, takich jak zawroty głowy i oszołomienie, ortostaza, silny objawowy ból mięśniowo-szkieletowy nóg lub pleców.
- Historia istotnej objawowej choroby układu krążenia lub płuc.
- Historia aktywnego objawowego reumatycznego zapalenia stawów.
- Historia udaru lub innych ogniskowych stanów mózgu z resztkowymi deficytami czuciowo-ruchowymi zakłócającymi funkcje postawy.
- Historia zespołu bólu przewlekłego wymagającego codziennych narkotycznych leków przeciwbólowych.
- Dowód demencji.
- Zastój żylny lub ciężkie żylaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stół stojący w domu
Uczestnicy tej grupy otrzymają dynamiczny stół stojący do użytku w domu przez co najmniej dwie godziny dziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez okres 16 tygodni. Konkretne działania będą śledzone za pomocą dziennika. Osoby z chorobą Parkinsona zostaną poinstruowane przez fizjoterapeutę w zakresie prawidłowego ułożenia ciała przy stole, użycia maty przeciwzmęczeniowej oraz optymalnej wysokości monitora. Fizjoterapeuta będzie stosował się do wytycznych dotyczących „neutralnego ułożenia ciała” określonych przez OSHA. Fizjoterapeuta przeprowadzi również domową ocenę bezpieczeństwa gabinetu lub pomieszczenia, w którym będzie ustawiony stół, aby zapewnić bezpieczeństwo nie tylko użytkownikom, ale także członkom rodziny czy dzieciom. Fizjoterapeuta będzie monitorował każdego uczestnika przez cały czas trwania badania, wykonując co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne dotyczące zgodności. Dodatkowo grupa ta otrzyma standardową opiekę, czyli cotygodniowe zajęcia grupowe podczas 16-tygodniowego okresu użytkowania stołu. |
Dynamiczny stół stojący to stół stojący o regulowanej wysokości, który okresowo daje użytkownikowi wskazówki dotyczące wykonywania ruchów krokowych.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
ta grupa otrzyma tylko standardową opiekę, czyli cotygodniowe grupowe sesje ćwiczeń w okresie 16 tygodni.
Instrukcje, coaching i rozmowy telefoniczne dotyczące zgodności będą również dostarczane uczestnikom tej grupy, tak aby obie grupy miały taki sam czas kontaktu z fizjoterapeutą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości kroku podczas oprzyrządowanego testu Timed Up and Go od tygodnia 6 do tygodnia 23
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (po fizjoterapii); w 23. tygodniu (po 16-tygodniowej interwencji w tabelę)
|
Oprzyrządowany pomiar czasu w górę i w górę, podmiot zaczyna w pozycji siedzącej, podnosi się z krzesła i przechodzi 3 metry, a następnie wraca na krzesło w pozycji siedzącej
|
W 6 tygodniu (po fizjoterapii); w 23. tygodniu (po 16-tygodniowej interwencji w tabelę)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00118467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .