パーキンソン病における理学療法後の在宅動的立位台の使用の拡大
2020年9月18日 更新者：Nicolaas Bohnen, MD, PhD、University of Michigan
パーキンソン病患者に姿勢の不均衡や歩行困難が現れると、通常、患者は複数回の理学療法セッションを受けることになります。
しかし、臨床現場では、患者が治療セッションを完了した後に何をすべきかについて、決定的なギャップが存在します。
このギャップを埋めるために、研究チームは、直立時の体重移動を促進するテーブルトップシステムを備えたスタンディングテーブル（「ダイナミックスタンディングテーブル」）を開発しました。したがって、このシステムをルーチンと統合することで、毎日の身体活動を増加させるユニークな手段となる可能性があります。日常生活のデスクトップアクティビティ。
この研究の目的は、動的スタンディングテーブルを使用した理学療法後の自宅での身体活動プログラム（理学療法後のケアの標準的な毎週の身体活動グループセッションの補助として）が可動性の維持に効果的であるかどうかを判断することです。パーキンソン病患者における理学療法の利点。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) における軸性運動機能障害は、ドーパミン作動性療法に対する反応性が最も低く、多くの患者が座りっぱなしのライフスタイルに傾きます。
これにより、PD患者は身体活動不足による悪影響を受けるリスクが高まります。
PD 患者が姿勢の不均衡や転倒を含む歩行困難を発症した場合、通常、最適な管理のために理学療法を受けることになります。
これらの患者は理学療法の恩恵を受けていますが、理学療法セッションが終了した後に次に何をすべきかについては臨床現場で決定的なギャップがあります。
臨床経験によると、ほとんどの患者は座りっぱなしのライフスタイルに戻り、姿勢のアンバランスや歩行困難を伴うPDでは、運動機能を維持するために理学療法後の在宅身体活動プログラムが緊急に必要であることが示されています。
身体活動研究の最近の進歩は、健康的なライフスタイルの修正を促進するための、運動以外の身体活動アプローチを宣伝しています。
非運動的身体活動とは、意図的な運動以外の、掃除、買い物、立つなどの日常生活の活動です。
姿勢の不均衡と歩行困難を伴う PD 患者にとって、通常の直立立位と長時間の体重移動 (足踏み) は、運動以外の身体活動の理想的な形態である可能性があります。
下肢の筋肉を活性化し、姿勢活動を促進します。
この種の運動以外の身体活動を促進するために、研究チームは、ユーザーに定期的にステップを踏むよう合図する「ダイナミックスタンディングテーブル」を適用した。
動的に立つことは、座ることと比較して身体活動のレベルが最小限であることを意味し、これは姿勢の不均衡や歩行困難を伴うPD被験者に広く見られます。
動的スタンディングテーブルの使用は、コンピュータの使用、読書、テレビ視聴などの日常的なデスクトップ活動に簡単に組み込むことができ、身体活動を促進する可能性があります。
この研究の目的は、動的スタンディングテーブルを使用した理学療法後の自宅での身体活動プログラム（理学療法後のケアの標準的な毎週の身体活動グループセッションの補助として）が可動性の維持に効果的であるかどうかを判断することです。パーキンソン病、姿勢の不均衡、歩行困難を患う患者における、身体活動後の標準治療単独と比較した理学療法の利点。
研究チームは、姿勢の不均衡と歩行困難を伴うPD患者における理学療法後の移動機能の向上は、対照群と比較して、自宅で動的立位テーブルを使用することでよりよく維持されるという探索的仮説を検証している。
規制専門家と協議した結果、この機器は 510,000 が免除され、パート 890 物理医学機器サブパート F-物理医学治療機器に該当すると決定されました。
秒
890.5370
非計測の運動器具。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の存在。 英国パーキンソン病協会ブレインバンク研究センター (UKPDSBRC) の PD 臨床診断基準に従った PD 診断は、VMAT2 の典型的な黒質線条体除神経パターンと一致しています。
- Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4、および/または転倒 (近くの) 歴、遅い歩行、および/またはすくみ歩行などの PIGD 特徴の存在。
- 自宅にテーブルを設置できるスペース (約 6 フィート x 5 フィートのエリア)。
除外基準:
- 補助器具なしでは立ったり歩いたりできない。
- めまいや立ちくらみ、起立性調節障害、重度の症候性の脚または背中の筋骨格系の痛みなど、安全で快適な参加を妨げる姿勢での症状の病歴。
- 重大な症候性心血管疾患または肺疾患の病歴。
- 活動性の症候性関節リウマチの病歴。
- 立位機能を妨げる残存する感覚運動障害を伴う脳卒中またはその他の局所的な脳疾患の病歴。
- 毎日の麻薬性鎮痛剤の投与を必要とする慢性疼痛症候群の病歴。
- 認知症の証拠。
- 静脈うっ滞または重度の静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭内スタンディングテーブル
このアームの参加者には、16 週間にわたり、自宅で 1 日あたり少なくとも 2 時間、週に少なくとも 5 日間使用できる動的スタンディング テーブルが提供されます。 特定のアクティビティはログブックで追跡されます。 PD被験者は理学療法士から、テーブルでの適切な体の位置、疲労防止マットの使用、最適なモニターの高さについて指導を受けます。 理学療法士は、OSHA が提供する「中立的な身体の位置決め」ガイドラインを遵守します。 理学療法士は、利用者だけでなく家族や子供の安全を確保するために、テーブルが置かれるオフィスや部屋の家庭内安全性評価も行います。 理学療法士は、隔週でコンプライアンス電話をかけ、研究全体を通して各参加者を監視します。 さらに、このグループは、16週間のテーブル使用期間中、毎週のグループエクササイズセッションという標準的なケアを受けることになります。 |
ダイナミックスタンディングテーブルは、ユーザーにステップ動作を行うための定期的な合図を与える、高さ調整可能なスタンディングテーブルです。
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介入なし：標準治療
このグループは、16 週間の期間中、毎週のグループ運動セッションという標準治療のみを受けます。
このアームの参加者には、指示、コーチング、コンプライアンスの電話も提供され、両方のアームで理学療法士との接触時間が同じになるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週目から 23 週目までの計測された Timed Up and Go テスト中のストライド速度の変化
時間枠：6週目（理学療法後）。 23週目（16週間のテーブル介入後）
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計装されたタイムアップ アンド ゴーでは、被験者は座った姿勢で開始し、椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、その後座った姿勢で椅子に戻ります。
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6週目（理学療法後）。 23週目（16週間のテーブル介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Bohnen, MD PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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