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Extensión posterior a la terapia física del uso de la mesa de pie dinámica en el hogar en la enfermedad de Parkinson

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Nicolaas Bohnen, MD, PhD, University of Michigan
Cuando surgen desequilibrios posturales y dificultades en la marcha en sujetos con enfermedad de Parkinson, los pacientes suelen ser derivados a varias sesiones de fisioterapia. Sin embargo, existe una brecha crítica en la práctica clínica sobre qué hacer una vez que los pacientes han completado sus sesiones de terapia. Para llenar este vacío, el equipo de estudio ha desarrollado una mesa para trabajar de pie con un sistema de tablero que fomenta el cambio de peso durante la bipedestación ("mesa de pie dinámica") y, por lo tanto, puede ser un medio único para aumentar la actividad física diaria al integrar el sistema con la rutina. Actividades de escritorio de la vida diaria. El propósito de este estudio es determinar si un programa de actividad física en el hogar posterior a la fisioterapia que utiliza la mesa de pie dinámica (como complemento del estándar de cuidado posterior a la fisioterapia: sesiones grupales de actividad física semanales) es efectivo para mantener la movilidad beneficios de la fisioterapia en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las disfunciones motoras axiales en la enfermedad de Parkinson (EP) responden menos a la terapia dopaminérgica e inclinan a muchos pacientes hacia un estilo de vida sedentario. Esto coloca a los pacientes con EP en mayor riesgo de sufrir las consecuencias negativas de la inactividad física. Cuando los pacientes con EP desarrollan desequilibrio postural y dificultades para caminar, incluidas caídas, generalmente se los deriva a fisioterapia para un manejo óptimo. Aunque estos pacientes se benefician de la fisioterapia, existe una brecha crítica en la práctica clínica sobre qué hacer a continuación una vez que finalizan las sesiones de fisioterapia. La experiencia clínica muestra que la mayoría de los pacientes regresan a un estilo de vida sedentario, lo que indica una necesidad urgente de programas de actividad física en el hogar después de la fisioterapia en la EP con desequilibrio postural y dificultades en la marcha para preservar las funciones de movilidad. Los avances recientes en la investigación de la actividad física promocionan enfoques de actividad física sin ejercicio para promover modificaciones saludables en el estilo de vida. Las actividades físicas sin ejercicio son actividades de la vida diaria, como limpiar, ir de compras y estar de pie, distintas del ejercicio intencional. Para los pacientes de EP con desequilibrio postural y dificultades para andar, la bipedestación normal y el cambio de peso (pasos) durante períodos más prolongados pueden ser una forma ideal de actividad física sin ejercicio. Activa los músculos de las extremidades inferiores y favorece la actividad postural. Para promover este tipo de actividad física sin ejercicio, el equipo de estudio aplica una "mesa de pie dinámica", que periódicamente indica a los usuarios que den pasos. La bipedestación dinámica representaría un nivel mínimo de actividad física en comparación con la sedestación, que es generalizada en sujetos con EP con desequilibrio postural y dificultades para caminar. El uso de la mesa de pie dinámica se puede incorporar fácilmente con las actividades de escritorio de rutina, como el uso de la computadora, leer o mirar televisión, y puede promover la actividad física. El propósito de este estudio es determinar si un programa de actividad física en el hogar posterior a la fisioterapia que utiliza la mesa de pie dinámica (como complemento del estándar de atención posterior a la fisioterapia: sesiones grupales de actividad física semanales) es efectivo para mantener la movilidad. beneficios de la fisioterapia en comparación con el estándar de atención posterior a la actividad física solo en personas con enfermedad de Parkinson y desequilibrio postural y dificultades para caminar. El equipo del estudio está probando la hipótesis exploratoria de que las ganancias posteriores a la fisioterapia en las funciones de movilidad en pacientes con EP con desequilibrio postural y dificultades para caminar se conservarán mejor con el uso de una mesa de bipedestación dinámica en el hogar en comparación con un grupo de control. Después de consultar con especialistas reguladores, se determinó que este dispositivo está exento de 510k y se incluye en la parte 890 Dispositivos de medicina física Subparte F: Dispositivos terapéuticos de medicina física. Segundo. 890.5370 Equipo de ejercicio sin medición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de enfermedad de Parkinson. Diagnóstico de EP siguiendo los criterios de diagnóstico clínico para la EP del Centro de Investigación del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBRC), consistente con el patrón típico de denervación nigroestriatal en VMAT2.
  • Hoehn y Yahr etapas 2-4 y/o presencia de características de PIGD, como antecedentes de (casi) caídas, marcha lenta y/o congelación de la marcha.
  • Espacio disponible para colocar una mesa en su hogar (aproximadamente 6 pies x 5 pies de área).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para pararse o caminar sin un dispositivo de asistencia.
  • Antecedentes de síntomas en la postura que impiden una participación segura y cómoda, como mareos y aturdimiento, ortostasis, dolor musculoesquelético severo sintomático en la pierna o en la espalda.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar sintomática significativa.
  • Antecedentes de artritis reumática sintomática activa.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras afecciones cerebrales focales con déficit sensoriomotores residuales que interfieren con las funciones de la postura.
  • Historia de síndrome de dolor crónico que requiere analgésicos narcóticos diarios.
  • Evidencia de demencia.
  • Estasis venosa o varicosidades severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesa de pie en el hogar

Los participantes en este brazo recibirán una mesa de pie dinámica para usar en su hogar durante al menos dos horas al día durante al menos cinco días a la semana durante un período de 16 semanas. Las actividades específicas serán rastreadas con un libro de registro. Los sujetos de PD serán entrenados por un fisioterapeuta sobre la posición adecuada del cuerpo en la mesa, el uso de una alfombra antifatiga y la altura óptima del monitor. El fisioterapeuta se adherirá a las pautas de "posicionamiento neutral del cuerpo" según lo dispuesto por la OSHA. El fisioterapeuta también realizará una evaluación de seguridad en el hogar de la oficina o habitación en la que se colocará la mesa para garantizar la seguridad no solo de los usuarios sino también de los familiares o niños. El fisioterapeuta controlará a cada participante a lo largo del estudio mediante llamadas telefónicas de cumplimiento cada dos semanas.

Además, este grupo recibirá atención estándar, que consiste en sesiones semanales de ejercicio en grupo durante el período de 16 semanas de uso de la mesa.

La mesa de pie dinámica es una mesa de pie de altura ajustable que da señales periódicas al usuario para que haga movimientos de paso.
Sin intervención: Estándar de cuidado
este grupo recibirá únicamente el estándar de atención, que consiste en sesiones semanales de ejercicio en grupo durante un período de 16 semanas. También se proporcionarán instrucciones, entrenamiento y llamadas telefónicas de cumplimiento a los participantes de este brazo para que ambos brazos tengan la misma cantidad de tiempo de contacto con el fisioterapeuta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la zancada durante la prueba instrumentada Timed Up and Go de la semana 6 a la semana 23
Periodo de tiempo: En la semana 6 (posterior a la fisioterapia); en la semana 23 (después de la intervención de la tabla de la semana 16)
Up and Go cronometrado instrumentado, el sujeto comienza en posición sentada, se levanta de la silla y camina 3 metros, luego regresa a la silla en posición sentada
En la semana 6 (posterior a la fisioterapia); en la semana 23 (después de la intervención de la tabla de la semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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