- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045211
Extensión posterior a la terapia física del uso de la mesa de pie dinámica en el hogar en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad de Parkinson. Diagnóstico de EP siguiendo los criterios de diagnóstico clínico para la EP del Centro de Investigación del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBRC), consistente con el patrón típico de denervación nigroestriatal en VMAT2.
- Hoehn y Yahr etapas 2-4 y/o presencia de características de PIGD, como antecedentes de (casi) caídas, marcha lenta y/o congelación de la marcha.
- Espacio disponible para colocar una mesa en su hogar (aproximadamente 6 pies x 5 pies de área).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse o caminar sin un dispositivo de asistencia.
- Antecedentes de síntomas en la postura que impiden una participación segura y cómoda, como mareos y aturdimiento, ortostasis, dolor musculoesquelético severo sintomático en la pierna o en la espalda.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar sintomática significativa.
- Antecedentes de artritis reumática sintomática activa.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras afecciones cerebrales focales con déficit sensoriomotores residuales que interfieren con las funciones de la postura.
- Historia de síndrome de dolor crónico que requiere analgésicos narcóticos diarios.
- Evidencia de demencia.
- Estasis venosa o varicosidades severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mesa de pie en el hogar
Los participantes en este brazo recibirán una mesa de pie dinámica para usar en su hogar durante al menos dos horas al día durante al menos cinco días a la semana durante un período de 16 semanas. Las actividades específicas serán rastreadas con un libro de registro. Los sujetos de PD serán entrenados por un fisioterapeuta sobre la posición adecuada del cuerpo en la mesa, el uso de una alfombra antifatiga y la altura óptima del monitor. El fisioterapeuta se adherirá a las pautas de "posicionamiento neutral del cuerpo" según lo dispuesto por la OSHA. El fisioterapeuta también realizará una evaluación de seguridad en el hogar de la oficina o habitación en la que se colocará la mesa para garantizar la seguridad no solo de los usuarios sino también de los familiares o niños. El fisioterapeuta controlará a cada participante a lo largo del estudio mediante llamadas telefónicas de cumplimiento cada dos semanas. Además, este grupo recibirá atención estándar, que consiste en sesiones semanales de ejercicio en grupo durante el período de 16 semanas de uso de la mesa. |
La mesa de pie dinámica es una mesa de pie de altura ajustable que da señales periódicas al usuario para que haga movimientos de paso.
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
este grupo recibirá únicamente el estándar de atención, que consiste en sesiones semanales de ejercicio en grupo durante un período de 16 semanas.
También se proporcionarán instrucciones, entrenamiento y llamadas telefónicas de cumplimiento a los participantes de este brazo para que ambos brazos tengan la misma cantidad de tiempo de contacto con el fisioterapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la zancada durante la prueba instrumentada Timed Up and Go de la semana 6 a la semana 23
Periodo de tiempo: En la semana 6 (posterior a la fisioterapia); en la semana 23 (después de la intervención de la tabla de la semana 16)
|
Up and Go cronometrado instrumentado, el sujeto comienza en posición sentada, se levanta de la silla y camina 3 metros, luego regresa a la silla en posición sentada
|
En la semana 6 (posterior a la fisioterapia); en la semana 23 (después de la intervención de la tabla de la semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00118467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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