- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03045211
Rozšíření po fyzioterapii o domácí použití dynamického stojícího stolu u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost Parkinsonovy choroby. Diagnóza PD podle klinických diagnostických kritérií pro PD společnosti Brain Bank Research Center (UKPDSBRC) společnosti UK Parkinson's Disease Society, v souladu s typickým vzorem nigrostriatální denervace na VMAT2.
- Stádia Hoehn a Yahr 2-4 a/nebo přítomnost rysů PIGD, jako je historie (blízkých) pádů, pomalá chůze a/nebo zmrazení chůze.
- Dostupný prostor pro umístění stolu v jejich domě (přibližně 6 stop x 5 stop).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát nebo chodit bez pomocného zařízení.
- Anamnéza příznaků v postoji, které vylučují bezpečnou a pohodlnou účast, jako jsou závratě a točení hlavy, ortostáza, těžká symptomatická bolest nohou nebo zad pohybového aparátu.
- Anamnéza významného symptomatického kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění.
- Anamnéza aktivní symptomatické revmatické artritidy.
- Anamnéza mrtvice nebo jiných fokálních mozkových stavů se zbytkovými senzomotorickými deficity interferujícími s funkcemi postoje.
- Syndrom chronické bolesti v anamnéze vyžadující každodenní narkotická analgetika.
- Důkazy demence.
- Venózní stáza nebo těžké varikozity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí stojící stůl
Účastníci této větve obdrží dynamický stojný stůl, který budou používat doma alespoň dvě hodiny denně po dobu alespoň pěti dnů v týdnu po dobu 16 týdnů. Konkrétní aktivity budou sledovány logbookem. Subjekty s PD budou trénovat fyzioterapeutem ohledně správné polohy těla u stolu, používání protiúnavové podložky a optimální výšky monitoru. Fyzikální terapeut se bude řídit pokyny pro „neutrální umístění těla“, které poskytuje OSHA. Fyzioterapeut také provede domácí bezpečnostní posouzení kanceláře nebo místnosti, ve které bude stůl umístěn, aby byla zajištěna bezpečnost nejen pro uživatele, ale i pro rodinné příslušníky nebo děti. Fyzikální terapeut bude sledovat každého účastníka během studie tím, že bude jednou za dva týdny telefonovat o dodržování předpisů. Kromě toho se této skupině dostane standardní péče, což je týdenní skupinové cvičení během 16týdenního období používání stolu. |
Dynamický stojný stůl je výškově nastavitelný stojný stůl, který dává uživateli pravidelné podněty k krokovým pohybům.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
této skupině bude poskytnuta pouze standardní péče, což je týdenní skupinové cvičení po dobu 16 týdnů.
Účastníkům této paže budou také poskytovány instrukce, koučování a telefonáty s dodržováním předpisů tak, aby obě paže měly stejnou dobu kontaktu s fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti kroku během instrumentovaného testu Timed Up and Go od týdne 6 do týdne 23
Časové okno: V týdnu 6 (post-fyzikální terapie); v týdnu 23 (po 16týdenní intervenci u stolu)
|
Přístrojové načasování Up and Go, subjekt začíná vsedě, zvedne se ze židle a ujde 3 metry, poté se vrátí do křesla vsedě
|
V týdnu 6 (post-fyzikální terapie); v týdnu 23 (po 16týdenní intervenci u stolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00118467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Dynamický stojící stůl
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationUkončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDJO IncorporatedDokončenoTotální endoprotéza kyčleSpojené státy