- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045211
Postfysisk terapi forlængelse af in-home dynamisk ståbordsbrug ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af Parkinsons sygdom. PD-diagnose efter det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Research Center (UKPDSBRC) kliniske diagnostiske kriterier for PD, i overensstemmelse med det typiske nigrostriatale denerveringsmønster på VMAT2.
- Hoehn og Yahr stadier 2-4 og/eller tilstedeværelse af PIGD-træk, såsom historie med (næsten) fald, langsom gang og/eller frysning af gang.
- Tilgængelig plads til at placere bordet i deres hjem (ca. 6 fod x 5 fod område).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stå eller gå uden et hjælpemiddel.
- Anamnese med symptomer i stilling, der udelukker sikker og behagelig deltagelse, såsom svimmelhed og svimmelhed, ortostase, alvorlige symptomatiske ben- eller rygsmerter i muskuloskeletal.
- Anamnese med signifikant symptomatisk kardiovaskulær eller lungesygdom.
- Historie om aktiv symptomatisk gigtgigt.
- Anamnese med slagtilfælde eller andre fokale hjernetilstande med resterende sansemotoriske underskud, der forstyrrer holdningsfunktionerne.
- Anamnese med kronisk smertesyndrom, der kræver daglige narkotiske analgetika.
- Bevis på demens.
- Venøs stase eller alvorlige åreknuder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ståbord til hjemmet
Deltagere i denne arm vil modtage et dynamisk ståbord, der skal bruges i deres hjem i mindst to timer om dagen i mindst fem dage om ugen i en 16-ugers periode. Specifikke aktiviteter vil blive sporet med en logbog. PD-personer vil blive coachet af en fysioterapeut i korrekt kropspositionering ved bordet, brug af anti-træthedsmåtte og optimal monitorhøjde. Fysioterapeuten vil overholde retningslinjerne for "neutral kropspositionering", som leveres af OSHA. Fysioterapeuten vil også udføre en sikkerhedsvurdering i hjemmet af kontoret eller rummet, hvor bordet skal placeres, for at sikre sikkerheden ikke kun for brugerne, men også for familiemedlemmer eller børn. Fysioterapeuten vil overvåge hver deltager gennem hele undersøgelsen ved at foretage telefonopkald til compliance hver anden uge. Derudover vil denne gruppe modtage standardbehandling, som er ugentlige gruppetræningssessioner i den 16-ugers periode med bordbrug. |
Det dynamiske ståbord er et højdejusterbart ståbord, som giver periodiske signaler til brugeren om at lave trædende bevægelser.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
denne gruppe vil kun modtage standardbehandling, hvilket er ugentlige gruppetræningssessioner i en 16-ugers periode.
Instruktioner, coaching og compliance-telefonopkald vil også blive givet til deltagerne i denne arm, således at begge arme har den samme mængde kontakttid med fysioterapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skridthastighed under den instrumenterede Timed Up and Go-test fra uge 6 til uge 23
Tidsramme: I uge 6 (postfysisk terapi); i uge 23 (efter 16-ugers bordintervention)
|
Instrumenteret timet op og gå, motivet starter i siddende stilling rejser sig fra stolen og går 3 meter, og vender derefter tilbage til stolen i siddende stilling
|
I uge 6 (postfysisk terapi); i uge 23 (efter 16-ugers bordintervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00118467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dynamisk ståbord
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Afsluttet