暴食和肥胖的行为和药物治疗：急性治疗
2022年11月23日 更新者：Yale University
暴食和肥胖的行为和药物治疗
本研究将测试单独和联合使用行为和药物治疗治疗肥胖患者暴食症 (BED) 的有效性和相对疗效。
这是一种急性治疗，比较单独或与纳曲酮/安非他酮药物联合使用的行为减肥。
研究概览
详细说明
暴食症 (BED) 是最普遍的正式进食障碍，与肥胖和生物心理社会障碍密切相关。
需要对患有 BED 的肥胖患者进行改进治疗，以产生持续的临床结果并促进体重减轻。
本研究（急性治疗阶段）旨在测试行为减肥 (BWL) 和纳曲酮/安非他酮（NB；最近 FDA 批准的一种抗肥胖联合药物）单独和联合药物治疗的有效性，用于治疗肥胖患者卧床。
急性治疗阶段 RCT 将提供有关 NB 药物有效性的新发现，以及 BWL 和 NB 药物的这种特定组合是否对肥胖和 BED 患者有效。
N=160 名 BED 和肥胖患者将在一项平衡因子 (2 X 2) 设计试验中被随机分配（双盲）至四种 16 周干预措施之一：BWL+NB、BWL+安慰剂、NB 或安慰剂.
这项研究将产生重要的新信息，说明 BWL 和这种最近 FDA 批准的抗肥胖（NB 药物）单独和联合用于肥胖患者 BED 的相对疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 暴食症（美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册第 5 版中描述的完整标准）
- BMI 27-30，肥胖相关并发症得到控制；或 BMI ≥ 30 和
- 在治疗和随访期间（20 个月）可用；
- 以足够的水平阅读、理解和写作英语，以完成与学习相关的材料；
- 能够前往学习地点（康涅狄格州纽黑文）进行每周访问。
排除标准：
- 目前正在服用抗抑郁药物；
- 目前正在服用阿片类止痛药或药物；
- 目前正在服用影响饮食/体重的药物；
- 癫痫发作史；
- 当前物质使用障碍或其他严重的精神障碍（例如，自杀倾向）；
- 过去或现在有神经性厌食症、神经性贪食症；
- 怀孕或哺乳；
- 研究医师判断的医疗状况为禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NB用药
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的 NB 药物治疗。
NB 药物将结合纳曲酮缓释剂（SR，32 毫克/天）和安非他酮 SR（360 毫克/天），每天以药丸形式服用。
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NB用药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的安慰剂。
安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
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安慰剂
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实验性的：BWL + NB 用药
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的行为减肥 (BWL) 咨询和 NB 药物治疗。
NB 药物将结合纳曲酮缓释剂（SR，32 毫克/天）和安非他酮 SR（360 毫克/天），每天以药丸形式服用。
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NB用药
其他名称：
BWL辅导
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实验性的：BWL + 安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 16 周的行为减肥 (BWL) 咨询和安慰剂。
安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
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安慰剂
BWL辅导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食频率（连续）
大体时间：治疗后（4个月）
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暴饮暴食将通过面谈和自我报告进行评估，主要结果是频率。
频率将被连续定义（维度分析）。
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治疗后（4个月）
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身体质量指数（减重百分比）
大体时间：治疗后（4个月）
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BMI 是使用测量的身高和体重计算的。
体重减轻百分比，其中负值代表成比例的体重减轻，计算为治疗后体重与基线体重之间的差异除以基线体重。
根据定义，所有参与者的基线体重减轻为 0%。
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治疗后（4个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合响应标准的参与者人数
大体时间：治疗后（4个月）
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暴食频率将通过访谈和自我报告进行评估。
频率是明确定义的（对治疗有反应或对治疗无反应）。
对治疗的反应定义为与基线相比，过去一个月暴食频率减少 65%。
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治疗后（4个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Grilo, PhD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年7月23日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1506016065-A
- R01DK049587 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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