A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése: akut kezelés
2022. november 23. frissítette: Yale University
A mértéktelen evés és az elhízás viselkedési és farmakológiai kezelése
Ez a tanulmány megvizsgálja a viselkedési és farmakológiai kezelések hatékonyságát és relatív hatékonyságát, önmagában és kombinációban, az elhízott betegek falási zavarának (BED) kezelésére.
Ez egy akut kezelés, amely összehasonlítja a viselkedési súlycsökkenést önmagában vagy naltrexon/bupropion gyógyszerekkel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A falás-evési zavar (BED), a legelterjedtebb formális étkezési zavar, erősen összefügg az elhízással és a bio-pszichoszociális károsodással.
A BED-ben szenvedő elhízott betegek számára jobb kezelésekre van szükség, amelyek tartós klinikai eredményeket hozhatnak, és elősegíthetik a fogyást.
Ez a vizsgálat (akut kezelési szakasz) a viselkedési súlycsökkentés (BWL) és a naltrexon/bupropion (NB; egy nemrégiben az FDA által jóváhagyott elhízás elleni kombinált gyógyszer) gyógyszeres kezelés hatékonyságának tesztelése önmagában és kombinációban, a betegségek kezelésére. BED elhízott betegeknél.
Az akut kezelési stádiumú RCT új eredményekkel szolgál az NB-gyógyszer hatékonyságával kapcsolatban, és arról, hogy a BWL és az NB-gyógyszer e specifikus kombinációja hatékony-e az elhízásban és a BED-ben szenvedő betegeknél.
N=160 BED-ben és elhízott beteget véletlenszerűen (kettős vak) osztanak ki egy kiegyensúlyozott faktoriális (2 x 2) tervezési vizsgálatban, a négy 16 hetes beavatkozás egyikére: BWL+NB, BWL+Placebo, NB vagy Placebo. .
Ez a tanulmány fontos új információkat fog szolgáltatni a BWL és az FDA által nemrégiben jóváhagyott elhízás elleni gyógyszer (NB gyógyszer) relatív hatékonyságáról, önmagában és kombinációban, elhízott betegek BED-ére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Falási zavar (teljes kritériumok az American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadásában leírtak szerint)
- BMI 27-30 kontrollált elhízással összefüggő társbetegséggel; vagy BMI ≥ 30 és
- Elérhető a kezelés és az utánkövetés időtartamára (20 hónap);
- Olvasson, értsen és írjon angolul megfelelő szinten a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez;
- Képes a tanulmányi helyszínre (New Haven, CT) utazni heti látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antidepresszáns gyógyszereket szed;
- jelenleg opioid fájdalomcsillapítókat vagy gyógyszereket szed;
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az étkezést/súlyt;
- A rohamok története;
- Jelenlegi szerhasználati zavar vagy más súlyos pszichiátriai zavar (pl. öngyilkosság);
- Múltbeli vagy jelenlegi anorexia nervosa, bulimia nervosa;
- Terhes vagy szoptató;
- A vizsgálati orvos által ellenjavallatként ítélt egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NB gyógyszer
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 hét NB-gyógyszert kapnak.
A gyógyszeres kezelés kombinálja a naltrexon nyújtott hatóanyag-leadású (SR, 32 mg/nap) és a bupropion SR (360 mg/nap) kombinációját, amelyet naponta tabletta formájában szednek.
|
NB gyógyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 hetes placebót kapnak.
A placebo inaktív lesz, és naponta tabletta formájában veszik be.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: BWL + NB gyógyszer
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők 16 hetes viselkedési súlycsökkentési (BWL) tanácsadásban és NB-gyógyszeres kezelésben részesülnek.
A gyógyszeres kezelés kombinálja a naltrexon nyújtott hatóanyag-leadású (SR, 32 mg/nap) és a bupropion SR (360 mg/nap) kombinációját, amelyet naponta tabletta formájában szednek.
|
NB gyógyszer
Más nevek:
BWL tanácsadás
|
|
Kísérleti: BWL + Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők 16 hetes viselkedési súlycsökkentési (BWL) tanácsadásban és placebóban részesülnek.
A placebo inaktív lesz, és naponta tabletta formájában veszik be.
|
Placebo
BWL tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mértéktelen evés gyakorisága (folyamatos)
Időkeret: Utókezelés (4 hónap)
|
A falás mértékét interjú és önbevallás alapján értékelik, és az elsődleges eredmény a gyakoriság.
A frekvencia folyamatosan lesz meghatározva (dimenziós elemzés).
|
Utókezelés (4 hónap)
|
|
Testtömeg-index (százalékos fogyás)
Időkeret: Utókezelés (4 hónap)
|
A BMI-t a mért magasság és súly alapján számítják ki.
A százalékos súlyvesztés, ahol a negatív értékek arányos súlycsökkenést jelentenek, a kezelés utáni súly és a kiindulási súly különbségeként számítják ki, osztva az alapvonal tömegével.
Értelemszerűen minden résztvevőnek 0%-os súlycsökkenése van az alapvonalon.
|
Utókezelés (4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszkritériumokat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Utókezelés (4 hónap)
|
A falás gyakoriságát interjú és önbevallás alapján értékelik.
A gyakoriságot kategorikusan határozzák meg (reakció a kezelésre vagy nem reagál a kezelésre).
A kezelésre adott válasz a mértéktelen evés gyakoriságának 65%-os csökkenése az elmúlt hónapban a kiindulási értékhez képest.
|
Utókezelés (4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Hiperfágia
- Elhízottság
- Bulimia
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Evés-falási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Kábítószer antagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Alkohol elrettentő szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Naltrexon
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506016065-A
- R01DK049587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .