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Verhaltens- und pharmakologische Behandlung von Binge Eating und Fettleibigkeit: Akutbehandlung

23. November 2022 aktualisiert von: Yale University

Verhaltens- und pharmakologische Behandlung von Binge Eating und Fettleibigkeit

Diese Studie wird die Wirksamkeit und relative Wirksamkeit von verhaltenstherapeutischen und pharmakologischen Behandlungen, allein und in Kombination, zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen (BED) bei Patienten mit Adipositas testen. Dies ist eine Akutbehandlung, bei der Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion-Medikamenten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binge-Eating-Störung (BED), die am weitesten verbreitete formelle Essstörung, ist stark mit Fettleibigkeit und biopsychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Es werden verbesserte Behandlungen für adipöse Patienten mit BED benötigt, die nachhaltige klinische Ergebnisse erzielen und die Gewichtsabnahme fördern können. Diese Studie (Akutbehandlungsphase) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (BWL) und der pharmakologischen Behandlung mit Naltrexon/Bupropion (NB; ein kürzlich von der FDA zugelassenes Kombinationsmedikament gegen Fettleibigkeit) allein und in Kombination zur Behandlung von zu testen BED bei Patienten mit Adipositas. Die RCT im akuten Behandlungsstadium wird neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit von NB-Medikamenten liefern und ob diese spezifische Kombination von BWL- und NB-Medikamenten bei Patienten mit Adipositas und BED wirksam ist. N = 160 Patienten mit BED und Adipositas werden randomisiert (doppelblind) in einer Studie mit ausgewogenem faktoriellem (2 x 2) Design einer von vier 16-wöchigen Interventionen zugewiesen: BWL + NB, BWL + Placebo, NB oder Placebo . Diese Studie wird wichtige neue Informationen über die relative Wirksamkeit von BWL und diesem kürzlich von der FDA zugelassenen Anti-Adipositas-Medikament (NB-Medikament) allein und in Kombination für BED bei Patienten mit Adipositas liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge-Eating-Störung (vollständige Kriterien wie im American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) beschrieben
  • BMI 27-30 mit einer kontrollierten Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit; oder BMI ≥ 30 und
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachsorge (20 Monate);
  • Englisch auf einem ausreichenden Niveau lesen, verstehen und schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen;
  • Kann für wöchentliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von Antidepressiva;
  • Derzeit Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln oder -Drogen;
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das Essen/Gewicht beeinflussen;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Suizidalität);
  • Vergangene oder aktuelle Anorexia nervosa, Bulimia nervosa;
  • Schwanger oder stillend;
  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NB Medikamente
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 16 Wochen lang NB-Medikamente. NB-Medikamente kombinieren Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR, 32 mg/Tag) in Kombination mit Bupropion SR (360 mg/Tag), das täglich in Pillenform eingenommen wird.
Arzneimittel: NB-Medikament (Naltrexon-Bupropion-Kombination)
NB Medikamente
Andere Namen:
  • Widersprechen
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 16 Wochen Placebo. Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: BWL + NB-Medikamente
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 16 Wochen lang eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahme (BWL)-Beratung und NB-Medikamente. NB-Medikamente kombinieren Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR, 32 mg/Tag) in Kombination mit Bupropion SR (360 mg/Tag), das täglich in Pillenform eingenommen wird.
Arzneimittel: NB-Medikament (Naltrexon-Bupropion-Kombination)
NB Medikamente
Andere Namen:
  • Widersprechen
Verhalten: Behavioral Weight Loss (BWL) Beratung
BWL-Beratung
Experimental: BWL + Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 16 Wochen lang eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahme (BWL)-Beratung und ein Placebo. Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Verhalten: Behavioral Weight Loss (BWL) Beratung
BWL-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit (kontinuierlich)
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate)
Binge-Eating wird durch Interviews und Selbstberichte bewertet, und das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit. Die Frequenz wird kontinuierlich definiert (dimensional analysiert).
Nachbehandlung (4 Monate)
Body-Mass-Index (Prozent Gewichtsverlust)
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate)
Der BMI wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts berechnet. Der prozentuale Gewichtsverlust, wobei negative Werte einen proportionalen Gewichtsverlust darstellen, wird als Differenz zwischen dem Gewicht nach der Behandlung und dem Ausgangsgewicht dividiert durch das Ausgangsgewicht berechnet. Definitionsgemäß haben alle Teilnehmer zu Studienbeginn 0 % Gewichtsverlust.
Nachbehandlung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwortkriterien erfüllen
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate)
Die Binge-Eating-Häufigkeit wird durch ein Interview und einen Selbstbericht beurteilt. Die Häufigkeit wird kategorisch definiert (Ansprechen auf die Behandlung oder Nichtansprechen auf die Behandlung). Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine 65-prozentige Verringerung der Fressanfälle im vergangenen Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Nachbehandlung (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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