폭식과 비만의 행동 및 약물 치료: 급성 치료
2022년 11월 23일 업데이트: Yale University
폭식과 비만의 행동 및 약물 치료
이 연구는 비만 환자의 폭식 장애(BED) 치료를 위한 행동 및 약리학적 치료 단독 및 조합의 효과 및 상대적 효능을 테스트할 것입니다.
이것은 행동적 체중 감소 단독 또는 날트렉손/부프로피온 약물과의 조합을 비교하는 급성 치료입니다.
연구 개요
상세 설명
가장 흔한 정식 섭식 장애인 폭식 장애(BED)는 비만 및 생체심리사회적 손상과 밀접한 관련이 있습니다.
지속적인 임상 결과를 생성하고 체중 감소를 촉진할 수 있는 BED가 있는 비만 환자를 위한 개선된 치료법이 필요합니다.
이 연구(급성기 치료 단계)는 행동 체중 감소(BWL) 및 날트렉손/부프로피온(NB; 최근 FDA 승인 항비만 복합제)의 단독 및 병용 요법의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 비만 환자의 침대.
급성 치료 단계 RCT는 NB 약물의 효과와 BWL과 NB 약물의 이 특정 조합이 비만 및 BED 환자에게 효과적인지 여부에 대한 새로운 발견을 제공할 것입니다.
BED 및 비만이 있는 N=160명의 환자는 균형 잡힌 요인(2 X 2) 설계 시험에서 4개의 16주 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다(이중 맹검): BWL+NB, BWL+위약, NB 또는 위약 .
이 연구는 비만 환자의 BED에 대한 BWL 및 최근 FDA 승인 항비만(NB 의약품) 단독 및 조합의 상대적인 효능에 대한 중요한 새로운 정보를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폭식 장애(미국 정신과 협회 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판에 설명된 전체 기준)
- 조절된 비만 관련 동반이환이 있는 BMI 27-30; 또는 BMI ≥ 30 및
- 치료 기간 및 후속 조치(20개월) 동안 이용 가능
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
- 주간 방문을 위해 연구 장소(뉴헤이븐, CT)로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 현재 오피오이드 진통제 또는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 식사/체중에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 발작의 역사;
- 현재 물질 사용 장애 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 자살 경향)
- 과거 또는 현재의 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증;
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 주치의가 금기 사항으로 판단한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의 약물
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 16주간의 NB 약물 치료를 받게 됩니다.
NB 약물은 알약 형태로 매일 복용하는 부프로피온 SR(360mg/일)과 날트렉손 지속 방출(SR, 32mg/일)을 결합합니다.
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주의 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 16주 동안 위약을 받게 됩니다.
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
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위약
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실험적: BWL + NB 약물
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 16주 동안 행동 체중 감소(BWL) 상담 및 NB 약물 치료를 받게 됩니다.
NB 약물은 알약 형태로 매일 복용하는 부프로피온 SR(360mg/일)과 날트렉손 지속 방출(SR, 32mg/일)을 결합합니다.
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주의 약물
다른 이름들:
BWL 상담
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실험적: BWL + 위약
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 16주 동안 행동 체중 감소(BWL) 상담과 위약을 받게 됩니다.
위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
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위약
BWL 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 빈도(지속적)
기간: 후처리(4개월)
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폭식은 인터뷰와 자기보고로 평가되며 주요 결과는 빈도입니다.
주파수는 지속적으로 정의됩니다(차원적으로 분석됨).
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후처리(4개월)
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체질량 지수(체중 감소율)
기간: 후처리(4개월)
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BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
음수 값이 비례하는 체중 감소를 나타내는 퍼센트 체중 감소는 처리 후 체중과 기준선 체중 간의 차이를 기준선 체중으로 나눈 값으로 계산됩니다.
정의에 따르면 모든 참가자는 기준선에서 체중 감소가 0%입니다.
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후처리(4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 후처리(4개월)
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폭식 빈도는 인터뷰 및 자기 보고를 통해 평가됩니다.
빈도는 범주적으로 정의됩니다(치료에 대한 반응 또는 치료에 대한 무반응).
치료에 대한 반응은 기준선과 비교하여 지난달 폭식 빈도가 65% 감소한 것으로 정의됩니다.
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후처리(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1506016065-A
- R01DK049587 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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