Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og farmakologisk behandling af overspisning og fedme: Akut behandling

23. november 2022 opdateret af: Yale University

Adfærds- og farmakologisk behandling af overspisning og fedme

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og den relative effekt af adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, alene og i kombination, til behandling af overspisningsforstyrrelser (BED) hos patienter med fedme. Dette er en akut behandling, der sammenligner adfærdsmæssigt vægttab alene eller i kombination med naltrexon/bupropion medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binge eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse, er stærkt forbundet med fedme og bio-psykosocial funktionsnedsættelse. Der er behov for forbedrede behandlinger til overvægtige patienter med BED, der kan producere vedvarende kliniske resultater og fremme vægttab. Denne undersøgelse (akut behandlingsstadie) har til formål at teste effektiviteten af ​​adfærdsmæssigt vægttab (BWL) og farmakologisk behandling med Naltrexone/Bupropion (NB; en nyligt FDA-godkendt kombinationsmedicin mod fedme), alene og i kombination, til behandling af BED hos patienter med fedme. Det akutte behandlingsstadie RCT vil give nye resultater vedrørende effektiviteten af ​​NB-medicin og om denne specifikke kombination af BWL- og NB-medicin er effektiv for patienter med fedme og BED. N=160 patienter med BED og fedme vil blive tilfældigt tildelt (dobbeltblindet) i et balanceret faktorielt (2 X 2) designforsøg til en af ​​fire 16-ugers interventioner: BWL+NB, BWL+Placebo, NB eller Placebo . Denne undersøgelse vil producere vigtig ny information om den relative effekt af BWL og denne nyligt FDA-godkendte anti-fedme (NB-medicin), alene og i kombination, for BED hos patienter med fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binge eating disorder (fulde kriterier som beskrevet i American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave)
  • BMI 27-30 med en kontrolleret fedme-relateret co-morbiditet; eller BMI ≥ 30 og
  • Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (20 måneder);
  • Læse, forstå og skrive engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer;
  • I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for ugentlige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket anti-depressiv medicin;
  • Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin;
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker spisning/vægt;
  • Historie om anfald;
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. suicidalitet);
  • Tidligere eller nuværende anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • Gravid eller ammende;
  • Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NB medicin
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 16 ugers NB-medicin. NB medicin vil kombinere naltrexon vedvarende frigivelse (SR, 32 mg/dag) kombineret med bupropion SR (360 mg/dag) taget dagligt i pilleform.
Medicin: NB medicin (Naltrexone Bupropion kombination)
NB medicin
Andre navne:
  • Contrave
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 16 ugers placebo. Placebo vil være inaktivt og tages dagligt i pilleform.
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BWL + NB medicin
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 16 ugers adfærdsmæssigt vægttab (BWL) rådgivning og NB-medicin. NB medicin vil kombinere naltrexon vedvarende frigivelse (SR, 32 mg/dag) kombineret med bupropion SR (360 mg/dag) taget dagligt i pilleform.
Medicin: NB medicin (Naltrexone Bupropion kombination)
NB medicin
Andre navne:
  • Contrave
Adfærdsmæssigt: Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning
BWL rådgivning
Eksperimentel: BWL + Placebo
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage 16 ugers Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning og placebo. Placebo vil være inaktivt og tages dagligt i pilleform.
Andet: Placebo
Placebo
Adfærdsmæssigt: Behavioural Weight Loss (BWL) rådgivning
BWL rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning (kontinuerlig)
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder)
Overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering, og det primære resultat er hyppighed. Frekvens vil blive defineret løbende (analyseret dimensionelt).
Efterbehandling (4 måneder)
Body Mass Index (procent vægttab)
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder)
BMI udregnes ved hjælp af målt højde og vægt. Vægttab i procent, hvor negative værdier repræsenterer proportionalt vægttab, beregnes som forskellen mellem vægt ved efterbehandling og baselinevægt divideret med baselinevægt. Per definition har alle deltagere 0 % vægttab ved baseline.
Efterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere Møde svarkriterier
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder)
Hyppigheden af ​​overspisning vil blive vurderet ved samtale og selvrapportering. Hyppighed er defineret kategorisk (respons på behandling eller manglende respons på behandling). Respons på behandling er defineret som en 65 % reduktion i hyppigheden af ​​overspisning i den seneste måned sammenlignet med baseline.
Efterbehandling (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner