Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmimisen ja liikalihavuuden käyttäytyminen ja farmakologinen hoito: Akuutti hoito

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Ahmimisen ja liikalihavuuden käyttäytyminen ja farmakologinen hoito

Tässä tutkimuksessa testataan käyttäytymis- ja farmakologisten hoitojen tehokkuutta ja suhteellista tehokkuutta, yksin ja yhdessä, ahmimishäiriön (BED) hoidossa lihavilla potilailla. Tämä on akuutti hoito, jossa verrataan käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusta yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropionilääkityksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahmimishäiriö (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö, liittyy vahvasti liikalihavuuteen ja biopsykososiaaliseen heikkenemiseen. BED-potilaille tarvitaan parannettuja hoitoja, jotka voivat tuottaa pysyviä kliinisiä tuloksia ja edistää painonpudotusta. Tämän tutkimuksen (akuutti hoitovaihe) tarkoituksena on testata käyttäytymispainonpudotuksen (BWL) ja naltreksonin/bupropionin (NB; äskettäin FDA:n äskettäin hyväksymä liikalihavuuden vastainen yhdistelmälääke) ja naltreksonin/bupropionin farmakologisen hoidon tehokkuutta yksinään ja yhdistelmänä BED liikalihavilla potilailla. Akuutin hoidon vaiheen RCT antaa uusia havaintoja NB-lääkityksen tehokkuudesta ja siitä, onko tämä erityinen BWL- ja NB-lääkityksen yhdistelmä tehokas liikalihavuus- ja BED-potilaille. N = 160 potilasta, joilla on BED ja liikalihavuus, jaetaan satunnaisesti (kaksoissokko) tasapainotetussa faktoriaalisessa (2 x 2) suunnittelututkimuksessa yhteen neljästä 16 viikon interventiosta: BWL+NB, BWL+Placebo, NB tai lumelääke. . Tämä tutkimus tuottaa tärkeää uutta tietoa BWL:n ja tämän äskettäin FDA:n hyväksymän liikalihavuuden vastaisen lääkkeen (NB-lääke) suhteellisesta tehokkuudesta yksin ja yhdessä, BED:ssä liikalihavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ahmimishäiriö (täydelliset kriteerit, jotka on kuvattu American Psychiatric Associationin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaassa, 5. painos)
  • BMI 27-30, jolla on kontrolloitu liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus; tai BMI ≥ 30 ja
  • Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (20 kuukautta);
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen;
  • Pystyy matkustamaan opiskelupaikkaan (New Haven, CT) viikoittaisille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät parhaillaan masennuslääkkeitä;
  • käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita;
  • käytät tällä hetkellä syömiseen/painoon vaikuttavia lääkkeitä;
  • Kohtausten historia;
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. itsemurha);
  • Aiempi tai nykyinen anorexia nervosa, bulimia nervosa;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HUOM lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon ajan NB-lääkitystä. Huom. lääkitys yhdistää naltreksonin pitkävaikutteisen (SR, 32 mg/vrk) ja bupropioni SR:n (360 mg/vrk), joka otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Lääke: NB-lääkitys (naltreksonibupropioniyhdistelmä)
HUOM lääkitys
Muut nimet:
  • Ristiriita
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon lumelääkettä. Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BWL + NB lääkitys
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvontaa ja NB-lääkitystä. Huom. lääkitys yhdistää naltreksonin pitkävaikutteisen (SR, 32 mg/vrk) ja bupropioni SR:n (360 mg/vrk), joka otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Lääke: NB-lääkitys (naltreksonibupropioniyhdistelmä)
HUOM lääkitys
Muut nimet:
  • Ristiriita
Käyttäytyminen: Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvonta
BWL-neuvonta
Kokeellinen: BWL + Placebo
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 16 viikon Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvontaa ja lumelääkettä. Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut: Plasebo
Plasebo
Käyttäytyminen: Behavioral Weight Loss (BWL) -neuvonta
BWL-neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyöntitiheys (jatkuva)
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Ahmimista arvioidaan haastattelun ja itseraportin perusteella, ja ensisijainen tulos on esiintymistiheys. Taajuus määritellään jatkuvasti (analysoidaan dimensioiden).
Jälkihoito (4 kuukautta)
Painoindeksi (painonpudotusprosentti)
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella. Painonpudotuksen prosenttiosuus, jossa negatiiviset arvot edustavat suhteellista painonpudotusta, lasketaan erotuksena hoidon jälkeisen painon ja lähtötason painon välillä jaettuna peruspainolla. Määritelmän mukaan kaikilla osallistujilla on 0 %:n painonpudotus lähtötilanteessa.
Jälkihoito (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauskriteerit täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta)
Ahmimisen esiintymistiheys arvioidaan haastattelulla ja itseraportilla. Taajuus määritellään kategorisesti (vaste hoitoon tai ei-vaste hoitoon). Hoitovaste määritellään 65 prosentin ahtautumistiheyden vähenemiseksi viime kuussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Jälkihoito (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506016065-A
  • R01DK049587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa